An Alternative Dosing Schedule of Varenicline for Smoking Cessation
24 avril 2017 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Extended Varenicline for Smoking Cessation: A Pilot Study
The purpose of this study is to explore the use of an prolonged alternative dosing schedule using varenicline for smoking cessation leading to greater quit rates and higher rates of continuous abstinence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This pilot study will utilize a two group randomized design.
Adult smokers who are motivated to quit smoking will be randomized to one of two treatment groups.
Both groups will receive brief support counseling.
During a one-week baseline and the 4-week pre-quit period smoking rate, smoking satisfaction, withdrawal, and craving will be assessed on a daily basis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- currently smoking at least 15 cigarettes daily
- in good health
- able to read and speak English fluently
- have a home telephone and plan to reside in Western New York for 6 months
- willing to make quit attempt
- signed informed consent
- who planned quit attempt.
Exclusion Criteria:
- serious medical condition
- depression or mental health condition requiring treatment in the past year
- history of panic disorder, psychosis, bipolar disorder
- alcohol or drug abuse in the past year
- use of tobacco products other than cigarettes
- current use of other cessation pharmacotherapies
- pregnancy/planned pregnancy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: varenicline
drug plus counseling.
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variable dosing schedule
Autres noms:
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Comparateur actif: placebo
placebo plus counseling
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Smoking Behavior
Délai: Change in cigarettes per day from Week 2 to Week 5
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Change in cigarettes per day from Week 2 to Week 5
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Change in cigarettes per day from Week 2 to Week 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rates of Smoking Cessation.
Délai: 12 weeks after quit date.
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To parallel most clinical trials of varenicline, we focused on CO-verified (<11 parts per million) continuous abstinence (not even one puff) during the final 4 weeks of treatment (i.e., post-quit weeks 8 through 11).
Participants lost to follow-up were coded as smokers.
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12 weeks after quit date.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin C Mahoney, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (Estimation)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 136208
- Pfizer IIR-GA30523
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .