Posílení srdeční autonomní regulace prostřednictvím cvičení (CARE-E)
7. ledna 2014 aktualizováno: Eva R. Serber, The Miriam Hospital
Současná výzkumná studie navrhuje vyšetřit účastníky s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD), kteří jsou náhodně přiděleni buď do intervence v rámci cvičebního programu, nebo do intervence v rámci vzdělávacího programu pro zdravé srdce.
Podíváme se na změny ve fungování autonomního nervového systému v čase a mezi intervenčními skupinami.
Budeme se také zabývat změnami ve frekvencích srdečních arytmií účastníků ICD a terapií ICD (např. stimulace, šok).; stejně jako změny v toleranci cvičení, psychické pohodě a kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s ICD (≥ 18 let věku)
- obdržel ICD pro sekundární prevenci, srdeční diagnózu: fibrilace komor, OR komorová tachykardie, OR srdeční zástava, NEBO synkopa s komorovou tachykardií indukovatelnou programovanou stimulací (EPS), A
- buď diagnostikované onemocnění koronárních tepen A/NEBO předchozí infarkt myokardu, nebo neischemická dilatační kardiomyopatie
- splňují funkční příznaky srdečního selhání NYHA třídy I nebo II nebo anginy pectoris
- Pacienti s ICD musí být sedaví, což je definováno jako neúčastnění se strukturovaného cvičení více než jednou týdně nebo akumulace méně než 60 minut středně intenzivní aerobní aktivity v průběhu týdne za poslední 3 měsíce.
- považováni jejich kardiologem za lékařsky stabilní a obdrželi souhlas svého kardiologa k účasti na cvičebním programu
- Stabilní (nezměněné) srdeční a psychofarmakologické léky během 3 měsíců před zařazením do studie
- Umět číst a psát anglicky
- schopnost zavázat se k 3měsíčnímu cvičení/programu zdravého srdce navštěvovat 3x týdně (36 sezení)
- schopen se zavázat ke 3 hodnocením (před léčbou, po léčbě, 3měsíční sledování, 6 měsíců trvání)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují funkční příznaky srdečního selhání nebo anginy pectoris NYHA třídy III nebo IV
- dysfunkce sinusového uzlu, která vyžaduje síňovou stimulaci
- fibrilace síní
- bi-ventrikulární ICD
- jsou závislé na kardiostimulátoru
- diagnóza Brugadova syndromu
- diagnostika arytmogenní dysplazie pravé komory
- komplexní vrozená srdeční vada
- ortopedická omezení, omezení nebo postižení, která by ohrozila bezpečnost pacienta při cvičení nebo při vyplňování zátěžového testu na běžeckém pásu
- Neurokognitivní nebo kognitivní poruchy, které budou mít za následek nonadherenci (na základě klinického hodnocení)
- Nestabilní angina pectoris
- klidový systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo klidový diastolický krevní tlak > 110 mm Hg bude hodnocen případ od případu
- ortostatický pokles krevního tlaku o >20 mm Hg se symptomy
- kritická aortální stenóza (špičkový systolický tlakový gradient > 50 mm Hg s plochou ústí aortální chlopně < 0,75 cm2 v průměrné velikosti dospělého)
- akutní systémové onemocnění nebo horečka
- nekontrolované síňové nebo ventrikulární arytmie
- nekontrolovaná sinusová tachykardie (>120 tepů/min)
- nekompenzovaný CHF
- AV blokáda 3. stupně (bez kardiostimulátoru)
- aktivní perikarditida nebo myokarditida
- nedávná embolie; tromboflebitida
- posunutí klidového segmentu ST (>2 mm)
- nekontrolovaný diabetes (klidová hladina glukózy v krvi > 400 mg/dl)
- metabolické problémy, jako je akutní, hypo nebo hyperkalémie, hypovolémie
- nedávný silně pozitivní zátěžový test dosažený: významným poklesem systolického krevního tlaku se zvyšující se zátěží, NEBO časným nástupem, horizontální nebo klesající depresí ST segmentu (4 mm), NEBO prodlouženými změnami elektrokardiogramu (EKG) během zotavování
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- těžká plicní hypertenze
- pacientů, kteří neprojdou zátěžovým testem při zátěži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
středně intenzivní aerobní cvičení s nízkým dopadem pod dohledem
|
středně intenzivní aerobní cvičení s nízkým dopadem pod dohledem
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdravému srdci
Vzdělávací témata o zdraví srdce (např. výživa, kouření, spánek)
|
Vzdělávací témata související se zdravím srdce (např. výživa, kouření, spánek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
parasympatická aktivita a regulace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence arytmií
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Frekvence terapie ICD
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
tolerance cvičení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
psychickou pohodu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva R Serber, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palmer K, Tilkemeier PL, Buxton AE, Niaura R, Marcus B, Todaro J, Serber ER. Ratings of perceived exertion and physiological responses during exercise testing among ICD patients. Poster presented at the 32nd Annual Meeting of the Society for Behavioral Medicine, New Orleans, LA.; Abstract B-1621, Rapid Communications, April 2012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL092340
- R21HL092340-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- RIH IRB, CMTT: 0177-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .