- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00845091
Hjerteautonome reguleringsforbedring gennem træningsforsøg (CARE-E)
7. januar 2014 opdateret af: Eva R. Serber, The Miriam Hospital
Den nuværende forskningsundersøgelse foreslår at undersøge deltagere med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), som tilfældigt tildeles enten et træningsprogram eller et hjertesundt uddannelsesprogram.
Vi vil se på ændringer i det autonome nervesystems funktion over tid og mellem interventionsgrupper.
Vi skal også se på ændringer i frekvenser af ICD-deltagernes hjertearytmier og ICD-terapier (f.eks. pacing, shock). samt ændringer i træningstolerance, psykologisk velvære og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ICD-patienter (≥ 18 år)
- modtaget en ICD til sekundær forebyggelse, hjertediagnose af: ventrikulær fibrillation, ELLER ventrikulær takykardi, ELLER hjertestop, ELLER synkope med ventrikulær takykardi, der kan induceres ved programmeret stimulation (EPS), OG
- enten diagnosticeret koronararteriesygdom OG/ELLER tidligere myokardieinfarkt eller ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati
- opfylde funktionelle NYHA klasse I eller II hjertesvigt eller angina symptomer
- ICD-patienter skal være stillesiddende, defineret som ikke at deltage i struktureret træning mere end én gang om ugen, eller en ophobning af mindre end 60 minutters aerob aktivitet med moderat intensitet i løbet af ugen i de sidste 3 måneder.
- anses for medicinsk stabil af deres kardiolog og har modtaget godkendelse af deres kardiolog til at deltage i et træningsprogram
- Stabil (uændret) hjerte- og psykofarmakologisk medicin i de 3 måneder forud for studieoptagelse
- Kan læse og skrive engelsk
- i stand til at forpligte sig til det 3-måneders trænings-/hjertesunde program ved at deltage 3 gange om ugen (36 sessioner)
- i stand til at forpligte sig til de 3 vurderinger (før, efterbehandling, 3-måneders opfølgning; 6-måneders varighed)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der møder funktionelle NYHA klasse III eller IV hjertesvigt eller angina symptomer
- sinusknudedysfunktion, der kræver atriel pacing
- atrieflimren
- bi-ventrikulær ICD
- er pacemakerafhængige
- diagnosticering af Brugadas syndrom
- diagnose af arytmogen højre ventrikulær dysplasi
- kompleks medfødt hjertesygdom
- ortopædiske begrænsninger, begrænsninger eller handicap, der ville bringe patientens sikkerhed i fare under træning eller ved at gennemføre stresstesten på løbebåndet
- Neurokognitive eller kognitive svækkelser, der vil resultere i manglende overholdelse (baseret på klinisk evaluering)
- Ustabil angina
- hvilende systolisk blodtryk >180 mmHg eller hvilende diastolisk blodtryk >110 mm Hg vil blive evalueret fra sag til sag
- ortostatisk blodtryksfald på >20 mm Hg med symptomer
- kritisk aortastenose (peak systolisk trykgradient >50 mm Hg med aortaklapåbningsareal <0,75 cm2 i gennemsnitsstørrelse voksen)
- akut systemisk sygdom eller feber
- ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier
- ukontrolleret sinustakykardi (>120 slag/min)
- ukompenseret CHF
- 3. grads AV-blok (uden pacemaker)
- aktiv pericarditis eller myocarditis
- nylig emboli; tromboflebitis
- hvilende ST-segmentforskydning (>2 mm)
- ukontrolleret diabetes (hvilende blodsukker >400mg/dl)
- metaboliske problemer, såsom akut, hypo- eller hyperkaliæmi, hypovolæmi
- nylig stærkt positiv træningstest opnået ved: signifikant fald i systolisk blodtryk med stigende arbejdsbelastning, ELLER tidligt indtræden, vandret eller nedadgående ST-segmentdepression (4 mm), ELLER forlængede elektrokardiogram (EKG) ændringer under restitution
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- svær pulmonal hypertension
- patienter, der ikke består træningsstresstesten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
moderat intensitet, lav-effekt, overvåget, aerob træning
|
moderat intensitet, lav-effekt, overvåget, aerob træning
|
|
Aktiv komparator: Hjertesund uddannelse
Pædagogiske emner om hjertesundhed (f.eks. ernæring, rygning, søvn)
|
Pædagogiske emner relateret til hjertesundhed (f.eks. ernæring, rygning, søvn)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
parasympatisk aktivitet og regulering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
arytmi frekvens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
ICD terapi frekvens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
udøve tolerance
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
psykisk velvære
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva R Serber, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palmer K, Tilkemeier PL, Buxton AE, Niaura R, Marcus B, Todaro J, Serber ER. Ratings of perceived exertion and physiological responses during exercise testing among ICD patients. Poster presented at the 32nd Annual Meeting of the Society for Behavioral Medicine, New Orleans, LA.; Abstract B-1621, Rapid Communications, April 2012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2009
Først opslået (Skøn)
16. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL092340
- R21HL092340-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- RIH IRB, CMTT: 0177-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .