Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie autonomicznej regulacji serca poprzez próbę wysiłkową (CARE-E)

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Eva R. Serber, The Miriam Hospital
Obecne badanie badawcze proponuje zbadanie uczestników z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), którzy są losowo przydzielani do programu ćwiczeń fizycznych lub programu edukacji zdrowego serca. Przyjrzymy się zmianom w funkcjonowaniu autonomicznego układu nerwowego w czasie i pomiędzy grupami interwencyjnymi. Przyjrzymy się również zmianom częstotliwości arytmii serca uczestników ICD i terapii ICD (np. stymulacji, wstrząsu); a także zmiany tolerancji wysiłku, dobrostanu psychicznego i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci z ICD (≥ 18 lat)
  • otrzymał ICD w prewencji wtórnej, diagnostyce kardiologicznej: migotania komór, LUB częstoskurczu komorowego, LUB zatrzymania krążenia, LUB omdlenia z częstoskurczem komorowym indukowanym przez zaprogramowaną stymulację (EPS), ORAZ
  • rozpoznana choroba wieńcowa I/LUB przebyty zawał mięśnia sercowego lub kardiomiopatia rozstrzeniowa inna niż niedokrwienna
  • spełniają czynnościową niewydolność serca I lub II klasy NYHA lub objawy dławicy piersiowej
  • Pacjenci z ICD muszą prowadzić siedzący tryb życia, definiowany jako nieuczestniczący w zorganizowanych ćwiczeniach częściej niż raz w tygodniu lub wykonujący mniej niż 60 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w ciągu tygodnia przez ostatnie 3 miesiące.
  • uznani przez swojego kardiologa za stabilnego medycznie i otrzymali zgodę kardiologa na udział w programie ćwiczeń
  • Stabilne (niezmienione) leki nasercowe i psychofarmakologiczne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • w stanie zobowiązać się do 3-miesięcznego programu ćwiczeń/zdrowego serca uczęszczającego 3 razy w tygodniu (36 sesji)
  • możliwość zaangażowania się w 3 oceny (przed, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja; 6-miesięczny czas trwania)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnościową niewydolnością serca III lub IV klasy NYHA lub objawami dławicy piersiowej
  • dysfunkcja węzła zatokowego wymagająca stymulacji przedsionkowej
  • migotanie przedsionków
  • ICD dwukomorowy
  • są zależne od stymulatora
  • diagnostyka zespołu Brugadów
  • diagnostyka arytmogennej dysplazji prawej komory
  • złożona wrodzona choroba serca
  • ograniczenia ortopedyczne, ograniczenia lub niepełnosprawności, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas ćwiczeń lub ukończenia testu wysiłkowego na bieżni
  • Zaburzenia neurokognitywne lub poznawcze, które spowodują nieprzestrzeganie zaleceń (na podstawie oceny klinicznej)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku
  • ortostatyczny spadek ciśnienia krwi >20 mm Hg z objawami
  • krytyczne zwężenie zastawki aortalnej (szczytowy gradient ciśnienia skurczowego >50 mm Hg z powierzchnią ujścia zastawki aortalnej <0,75 cm2 u osoby dorosłej średniej wielkości)
  • ostra choroba ogólnoustrojowa lub gorączka
  • niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu
  • niekontrolowany tachykardia zatokowa (>120 uderzeń/min)
  • nieskompensowane CHF
  • Blok AV III stopnia (bez stymulatora)
  • czynne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
  • niedawna zatorowość; zakrzepowe zapalenie żył
  • spoczynkowe przemieszczenie odcinka ST (>2mm)
  • niekontrolowana cukrzyca (spoczynkowy poziom glukozy we krwi >400 mg/dl)
  • problemy metaboliczne, takie jak ostra, hipo lub hiperkaliemia, hipowolemia
  • niedawna silnie dodatnia próba wysiłkowa uzyskana poprzez: znaczny spadek skurczowego ciśnienia krwi wraz ze wzrostem obciążenia pracą LUB wczesny początek, poziome lub opadające obniżenie odcinka ST (4 mm) LUB przedłużone zmiany elektrokardiogramu (EKG) w okresie rekonwalescencji
  • przerostowa kardiomiopatia obturacyjna
  • ciężkie nadciśnienie płucne
  • pacjentów, którzy nie przejdą testu wysiłkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, o niewielkim wpływie, nadzorowane
Behawioralne: Ćwiczenia
ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, o niewielkim wpływie, nadzorowane
Aktywny komparator: Edukacja Zdrowego Serca
Tematy edukacyjne dotyczące zdrowia serca (np. odżywianie, palenie, sen)
Behawioralne: Edukacja Zdrowego Serca
Tematy edukacyjne związane ze zdrowiem serca (np. odżywianie, palenie, sen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
aktywność i regulacja przywspółczulna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość arytmii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy
Częstotliwość terapii ICD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy
tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy
samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva R Serber, Ph.D., The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Palmer K, Tilkemeier PL, Buxton AE, Niaura R, Marcus B, Todaro J, Serber ER. Ratings of perceived exertion and physiological responses during exercise testing among ICD patients. Poster presented at the 32nd Annual Meeting of the Society for Behavioral Medicine, New Orleans, LA.; Abstract B-1621, Rapid Communications, April 2012.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL092340
  • R21HL092340-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • RIH IRB, CMTT: 0177-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia, zaburzenia rytmu

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj