- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845091
Verbesserung der kardialen autonomen Regulation durch Belastungsversuch (CARE-E)
7. Januar 2014 aktualisiert von: Eva R. Serber, The Miriam Hospital
Die aktuelle Forschungsstudie schlägt vor, Teilnehmer mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zu untersuchen, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention eines Bewegungstrainingsprogramms oder einer Intervention eines Herzgesundheitsprogramms zugewiesen werden.
Wir werden Veränderungen in der Funktion des autonomen Nervensystems im Laufe der Zeit und zwischen Interventionsgruppen betrachten.
Wir werden auch Änderungen in den Frequenzen der Herzrhythmusstörungen und ICD-Therapien (z. B. Stimulation, Schock) der ICD-Teilnehmer untersuchen.; sowie Veränderungen der Belastungstoleranz, des psychischen Wohlbefindens und der Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene ICD-Patienten (≥ 18 Jahre)
- erhielt einen ICD zur Sekundärprävention, kardiale Diagnose von: Kammerflimmern, ODER ventrikuläre Tachykardie, ODER Herzstillstand, ODER Synkope mit ventrikulärer Tachykardie, induzierbar durch programmierte Stimulation (EPS), UND
- entweder diagnostizierte koronare Herzkrankheit UND/ODER früherer Myokardinfarkt oder nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie
- erfüllen funktionelle NYHA Klasse I oder II Herzinsuffizienz oder Angina-Symptome
- ICD-Patienten müssen in den letzten 3 Monaten sesshaft sein, definiert als nicht mehr als einmal pro Woche strukturierte Übungen durchführen oder weniger als 60 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität im Laufe der Woche durchgeführt haben.
- von ihrem Kardiologen als medizinisch stabil eingestuft und von ihrem Kardiologen die Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm erhalten haben
- Stabile (unveränderte) kardiale und psychopharmakologische Medikamente in den 3 Monaten vor Studieneinschluss
- Englisch lesen und schreiben können
- in der Lage, sich an dem 3-monatigen Trainings-/Herzgesundheitsprogramm zu beteiligen, das 3-mal pro Woche teilnimmt (36 Sitzungen)
- in der Lage, sich zu den 3 Bewertungen zu verpflichten (vor, nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Dauer)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit funktioneller Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV oder Angina-Symptomen
- Sinusknotendysfunktion, die eine atriale Stimulation erfordert
- Vorhofflimmern
- biventrikulärer ICD
- sind schrittmacherabhängig
- Diagnose des Brugada-Syndroms
- Diagnose einer arrhythmogenen rechtsventrikulären Dysplasie
- komplexe angeborene Herzfehler
- orthopädische Einschränkungen, Einschränkungen oder Behinderungen, die die Sicherheit des Patienten während des Trainings gefährden oder den Belastungstest auf dem Laufband absolvieren würden
- Neurokognitive oder kognitive Beeinträchtigungen, die zu Nonadhärenz führen (basierend auf klinischer Bewertung)
- Instabile Angina pectoris
- ein systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg oder ein diastolischer Ruheblutdruck >110 mmHg wird von Fall zu Fall beurteilt
- orthostatischer Blutdruckabfall von > 20 mm Hg mit Symptomen
- Kritische Aortenstenose (Spitzengradient des systolischen Drucks > 50 mm Hg mit Öffnungsfläche der Aortenklappe < 0,75 cm2 bei einem durchschnittlich großen Erwachsenen)
- akute systemische Erkrankung oder Fieber
- unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
- unkontrollierte Sinustachykardie (>120 Schläge/min)
- unkompensiert CHF
- AV-Block 3. Grades (ohne Schrittmacher)
- aktive Perikarditis oder Myokarditis
- kürzliche Embolie; Thrombophlebitis
- Verschiebung des Ruhe-ST-Segments (> 2 mm)
- unkontrollierter Diabetes (Ruheblutzucker > 400 mg/dl)
- Stoffwechselprobleme wie akute, Hypo- oder Hyperkaliämie, Hypovolämie
- Kürzlich stark positiver Belastungstest, erreicht durch: signifikante Abnahme des systolischen Blutdrucks mit zunehmender Arbeitsbelastung ODER frühes Einsetzen, horizontale oder abfallende ST-Streckensenkung (4 mm) ODER verlängerte Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) während der Erholung
- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- schwere pulmonale Hypertonie
- Patienten, die den Belastungstest nicht bestehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übung
moderat intensives, schonendes, beaufsichtigtes aerobes Training
|
moderat intensives, schonendes, beaufsichtigtes aerobes Training
|
Aktiver Komparator: Herzgesunde Bildung
Aufklärungsthemen zur Herzgesundheit (z. B. Ernährung, Rauchen, Schlafen)
|
Aufklärungsthemen zur Herzgesundheit (z. B. Ernährung, Rauchen, Schlafen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
parasympathische Aktivität und Regulation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Arrhythmiefrequenz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Häufigkeit der ICD-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Toleranz trainieren
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva R Serber, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer K, Tilkemeier PL, Buxton AE, Niaura R, Marcus B, Todaro J, Serber ER. Ratings of perceived exertion and physiological responses during exercise testing among ICD patients. Poster presented at the 32nd Annual Meeting of the Society for Behavioral Medicine, New Orleans, LA.; Abstract B-1621, Rapid Communications, April 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL092340
- R21HL092340-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RIH IRB, CMTT: 0177-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .