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Verbesserung der kardialen autonomen Regulation durch Belastungsversuch (CARE-E)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Eva R. Serber, The Miriam Hospital
Die aktuelle Forschungsstudie schlägt vor, Teilnehmer mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) zu untersuchen, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention eines Bewegungstrainingsprogramms oder einer Intervention eines Herzgesundheitsprogramms zugewiesen werden. Wir werden Veränderungen in der Funktion des autonomen Nervensystems im Laufe der Zeit und zwischen Interventionsgruppen betrachten. Wir werden auch Änderungen in den Frequenzen der Herzrhythmusstörungen und ICD-Therapien (z. B. Stimulation, Schock) der ICD-Teilnehmer untersuchen.; sowie Veränderungen der Belastungstoleranz, des psychischen Wohlbefindens und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital Centers for Behavioral and Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene ICD-Patienten (≥ 18 Jahre)
  • erhielt einen ICD zur Sekundärprävention, kardiale Diagnose von: Kammerflimmern, ODER ventrikuläre Tachykardie, ODER Herzstillstand, ODER Synkope mit ventrikulärer Tachykardie, induzierbar durch programmierte Stimulation (EPS), UND
  • entweder diagnostizierte koronare Herzkrankheit UND/ODER früherer Myokardinfarkt oder nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie
  • erfüllen funktionelle NYHA Klasse I oder II Herzinsuffizienz oder Angina-Symptome
  • ICD-Patienten müssen in den letzten 3 Monaten sesshaft sein, definiert als nicht mehr als einmal pro Woche strukturierte Übungen durchführen oder weniger als 60 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität im Laufe der Woche durchgeführt haben.
  • von ihrem Kardiologen als medizinisch stabil eingestuft und von ihrem Kardiologen die Genehmigung zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm erhalten haben
  • Stabile (unveränderte) kardiale und psychopharmakologische Medikamente in den 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Englisch lesen und schreiben können
  • in der Lage, sich an dem 3-monatigen Trainings-/Herzgesundheitsprogramm zu beteiligen, das 3-mal pro Woche teilnimmt (36 Sitzungen)
  • in der Lage, sich zu den 3 Bewertungen zu verpflichten (vor, nach der Behandlung, 3-Monats-Follow-up; 6-Monats-Dauer)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit funktioneller Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV oder Angina-Symptomen
  • Sinusknotendysfunktion, die eine atriale Stimulation erfordert
  • Vorhofflimmern
  • biventrikulärer ICD
  • sind schrittmacherabhängig
  • Diagnose des Brugada-Syndroms
  • Diagnose einer arrhythmogenen rechtsventrikulären Dysplasie
  • komplexe angeborene Herzfehler
  • orthopädische Einschränkungen, Einschränkungen oder Behinderungen, die die Sicherheit des Patienten während des Trainings gefährden oder den Belastungstest auf dem Laufband absolvieren würden
  • Neurokognitive oder kognitive Beeinträchtigungen, die zu Nonadhärenz führen (basierend auf klinischer Bewertung)
  • Instabile Angina pectoris
  • ein systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg oder ein diastolischer Ruheblutdruck >110 mmHg wird von Fall zu Fall beurteilt
  • orthostatischer Blutdruckabfall von > 20 mm Hg mit Symptomen
  • Kritische Aortenstenose (Spitzengradient des systolischen Drucks > 50 mm Hg mit Öffnungsfläche der Aortenklappe < 0,75 cm2 bei einem durchschnittlich großen Erwachsenen)
  • akute systemische Erkrankung oder Fieber
  • unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
  • unkontrollierte Sinustachykardie (>120 Schläge/min)
  • unkompensiert CHF
  • AV-Block 3. Grades (ohne Schrittmacher)
  • aktive Perikarditis oder Myokarditis
  • kürzliche Embolie; Thrombophlebitis
  • Verschiebung des Ruhe-ST-Segments (> 2 mm)
  • unkontrollierter Diabetes (Ruheblutzucker > 400 mg/dl)
  • Stoffwechselprobleme wie akute, Hypo- oder Hyperkaliämie, Hypovolämie
  • Kürzlich stark positiver Belastungstest, erreicht durch: signifikante Abnahme des systolischen Blutdrucks mit zunehmender Arbeitsbelastung ODER frühes Einsetzen, horizontale oder abfallende ST-Streckensenkung (4 mm) ODER verlängerte Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) während der Erholung
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • schwere pulmonale Hypertonie
  • Patienten, die den Belastungstest nicht bestehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
moderat intensives, schonendes, beaufsichtigtes aerobes Training
moderat intensives, schonendes, beaufsichtigtes aerobes Training
Aktiver Komparator: Herzgesunde Bildung
Aufklärungsthemen zur Herzgesundheit (z. B. Ernährung, Rauchen, Schlafen)
Aufklärungsthemen zur Herzgesundheit (z. B. Ernährung, Rauchen, Schlafen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
parasympathische Aktivität und Regulation
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arrhythmiefrequenz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Häufigkeit der ICD-Therapie
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Toleranz trainieren
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva R Serber, Ph.D., The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Palmer K, Tilkemeier PL, Buxton AE, Niaura R, Marcus B, Todaro J, Serber ER. Ratings of perceived exertion and physiological responses during exercise testing among ICD patients. Poster presented at the 32nd Annual Meeting of the Society for Behavioral Medicine, New Orleans, LA.; Abstract B-1621, Rapid Communications, April 2012.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL092340
  • R21HL092340-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RIH IRB, CMTT: 0177-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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