Studie o léčbě dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou
7. září 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti duloxetinu versus placebo v léčbě dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou
Účelem této studie je posoudit, zda je duloxetin lepší než placebo v léčbě dětí a dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Elancourt, Francie, 78990
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouffach, Francie, 68250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Jižní Afrika, 0046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2191
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vereeniging, Jižní Afrika, 1939
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Cape, Jižní Afrika, 7500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Koeln, Německo, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Německo, 68159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Německo, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Německo, 89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 1630064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Ruská Federace, 344010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 041 90
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Martin, Slovensko, 03659
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukrajina, 61153
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lugansk, Ukrajina, 91045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukrajina, 65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poltava, Ukrajina, 36006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uzhorod, Ukrajina, 88000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní, s diagnózou závažná depresivní porucha (MDD), jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) a podpořená Mini International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající (MINI-KID ).
- Diagnóza střední nebo vyšší závažnosti MDD, jak je stanovena Dětskou škálou hodnocení deprese – revidovaná (CDRS-R) s celkovým skóre vyšším nebo rovným 40 na obrazovce a randomizací a hodnocením klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-Severity) větší nebo rovné 4 při screeningu a randomizace.
- Pacientky musí mít během screeningu negativní těhotenský test.
- Zkoušející posoudil jako spolehlivé, že dodrží všechny schůzky pro klinické návštěvy, testy a postupy požadované protokolem.
- Má takový stupeň porozumění, že může inteligentně komunikovat s vyšetřovatelem a koordinátorem studie.
- Schopný spolknout celé zkoumané léčivo. Předpokládá se, že pacienti budou muset spolknout až 6 tobolek denně.
- Pacienti musí mít dostatečný žilní přístup, aby umožnil odběr vzorků krve, a musí být v souladu s odběry krve podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Děti zaměstnanců webu přímo spojené s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodiny.
- Děti zaměstnanců společnosti Lilly nebo zaměstnanci určené klinické výzkumné organizace (CRO) pomáhající s prováděním studie.
- Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci.
- Mít současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, anorexie, bulimie, obsedantně kompulzivní poruchy nebo pervazivní vývojové poruchy podle posouzení zkoušejícího.
- Mít v minulosti zneužívání nebo závislost na látkách definovaných DSM-IV-TR během posledního roku, s výjimkou kofeinu a nikotinu.
- Máte současnou primární poruchu osy I DSM-IV-TR jinou než MDD nebo současnou sekundární poruchu osy I DSM-IV-TR, která vyžaduje jakoukoli farmakologickou léčbu
- Mít 1 nebo více příbuzných prvního stupně s diagnostikovanou bipolární poruchou I.
- Mají významný sebevražedný pokus do 1 roku od screeningu nebo jsou podle názoru vyšetřovatele v současnosti sebevraždou ohroženi.
- Mít hmotnost nižší než 20 kilogramů (kg) při screeningu.
- Nedostatek odezvy na 2 nebo více adekvátních léčebných studií antidepresiv v klinicky vhodné dávce po dobu minimálně 4 týdnů pro stejnou epizodu MDD.
- Zahájit, zastavit nebo změnit typ nebo intenzitu psychoterapie během 6 týdnů před screeningem.
- Máte v anamnéze křeče (jiné než febrilní křeče).
- Mějte v anamnéze elektrokonvulzivní terapii do 1 roku od screeningu.
- podstoupili léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů nebo fluoxetinem během 30 dnů od randomizace; nebo potenciální potřeba používat IMAO během studie nebo do 5 týdnů po přerušení podávání studovaného léku.
- se již dříve zapsali, dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající duloxetin nebo fluoxetin.
- Mějte pozitivní test na drogy v moči na jakékoli zneužívané látky nebo vyloučené léky.
- Užíváte nějaké vyloučené léky, které nelze vysadit screeningem.
- Máte známou přecitlivělost na duloxetin, fluoxetin nebo jejich neaktivní složky; nebo máte časté nebo závažné alergické reakce na více léků.
- Máte nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
- Máte akutní poškození jater nebo těžkou cirhózu.
- Mít vážné nebo nestabilní zdravotní onemocnění, psychický stav nebo klinicky významný laboratorní nebo elektrokardiogram (EKG), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil účast ve studii nebo by pravděpodobně vedl k hospitalizaci.
- Máte abnormální koncentraci hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
- Zahájili nebo přerušili hormonální léčbu během předchozích 3 měsíců.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nedávno porodily.
- Potřeba použít thioridazin během studie nebo do 5 týdnů po přerušení studovaného léku nebo potřeba použít pimozid během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle identické vzhledem, barvou, chutí a vůní se studovaným lékem, perorálně (PO), jednou denně (QD).
Dávka: placebo, 6 kapslí, QD po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: Duloxetin
|
30-120 mg, PO, QD, po dobu až 38 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluoxetin
|
10-40 miligramů (mg), PO, QD, po dobu až 38 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) celkového skóre v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí.
Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi a skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi.
Průměry nejmenších čtverců (LS) jsou upraveny pro výchozí hodnotu, sdruženého zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu, léčbu*návštěvu, věkovou kategorii*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
|
Výchozí stav, týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od 10. týdne v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R) v celkovém skóre v koncovém bodě 36. týdne
Časové okno: 10. týden, 36. týden
|
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí.
Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 113.
Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese, skóre 20 až 30 znamená hraniční depresi a skóre 40 až 60 znamená středně těžkou depresi.
Střední hodnoty LS jsou upraveny podle výchozí hodnoty, sdruženého zkoušejícího, věkové kategorie, návštěvy, věkové kategorie*návštěva a výchozí hodnoty*návštěva.
|
10. týden, 36. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v revidovaném skóre podškály dětské deprese (CDRS-R) v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Baseline, Week 10
|
Skóre subškály CDRS-R zahrnuje náladu (součet položek 8, 11, 14, 15), somatické (součet položek 4-7, 16, 17), subjektivní (součet položek 9, 10, 12, 13) a chování ( Součet položek 1-3).
Nálada a subjektivní skóre subškály se pohybují od 4 do 28; Skóre somatické subškály se pohybuje od 6 do 36; Skóre subškály chování se pohybuje od 3 do 21.
Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Střední hodnoty LS jsou upraveny pro výchozí hodnotu, souhrnného zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu, léčbu*návštěvu, věkovou kategorii*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
|
Baseline, Week 10
|
|
Změna od 10. týdne v revidovaném skóre podškály dětské deprese (CDRS-R) v koncovém bodě 36. týdne
Časové okno: 10. týden, 36. týden
|
Skóre subškály CDRS-R zahrnuje náladu (součet položek 8, 11, 14, 15), somatické (součet položek 4-7, 16, 17), subjektivní (součet položek 9, 10, 12, 13) a chování ( Součet položek 1-3).
Nálada a subjektivní skóre subškály se pohybují od 4 do 28; Skóre somatické subškály se pohybuje od 6 do 36; Skóre subškály chování se pohybuje od 3 do 21.
Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Střední hodnoty LS jsou upraveny podle výchozí hodnoty, sdruženého zkoušejícího, věkové kategorie, návštěvy, věkové kategorie*návštěva a výchozí hodnoty*návštěva.
|
10. týden, 36. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-závažnost) v koncovém bodě 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
CGI-Severity hodnotí závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Střední hodnoty LS jsou upraveny pro výchozí hodnotu, souhrnného zkoušejícího, věkovou kategorii, návštěvu, léčbu, léčbu*návštěvu, věkovou kategorii*návštěvu a výchozí hodnotu*návštěva.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Změna od 10. týdne ve škále klinických globálních dojmů závažnosti (CGI-závažnost) v koncovém bodě 36. týdne
Časové okno: 10. týden, 36. týden
|
CGI-Severity hodnotí závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Střední hodnoty LS jsou upraveny podle výchozí hodnoty, sdruženého zkoušejícího, věkové kategorie, návštěvy, věkové kategorie*návštěva a výchozí hodnoty*návštěva.
|
10. týden, 36. týden
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním od 10. do 36. týdne
Časové okno: Týden 10 až týden 36
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Léčba Emergent Sebevražedné myšlenky jsou zhoršení nebo nový výskyt událostí během léčby ve srovnání s úvodním výchozím stavem (7.–10. týden).
|
Týden 10 až týden 36
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými jaterními laboratorními výsledky kdykoli během základního období do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
|
Celkový počet účastníků s jakoukoli abnormální hodnotou po výchozím stavu na základě všech hodnot při plánovaných a neplánovaných návštěvách.
Potenciálně klinicky významné jaterní laboratorní výsledky jsou kdykoli definovány jako alanintransamináza (ALT) ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN), ALT ≥ 5 x ULN a ALT ≥ 10 x ULN, stejně jako ALT ≥ 3 x ULN a celková Bilirubin ≥2 x ULN.
|
Výchozí stav až do 10. týdne
|
|
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) změnami v systolickém krevním tlaku (BP), diastolickém TK, pulsu a hmotnosti kdykoli v průběhu týdne 10
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
|
Zvýšení PCS v systolickém a diastolickém TK bylo definováno jako zvýšení o ≥ 5 milimetrů rtuti (mm Hg) z vysoké hodnoty výchozí (BL) na hodnotu nad 95. percentil po BL; Zvýšení PCS pulzu bylo definováno jako >140 a zvýšení o ≥15 z vysoké hodnoty BL pro věk 7–11 a >120 a zvýšení o ≥15 z vysoké hodnoty BL pro věk 12–17; Pokles PCS pulzu byl definován jako <60 a pokles o ≥25 z nízké hodnoty BL pro věk 7-11 a <50 a pokles o ≥15 z nízké hodnoty BL pro věk 12-17; Pokles hmotnosti PCS byl definován jako pokles alespoň o 3,5 % z nízké hodnoty BL.
|
Výchozí stav až do 10. týdne
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 10. týdne
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Léčba Emergent Sebevražedné myšlenky jsou zhoršení nebo nový výskyt událostí během léčby ve srovnání s úvodním výchozím stavem (týden -1 - 0).
|
Výchozí stav až do 10. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými jaterními laboratorními výsledky kdykoli od 10. týdne do 36. týdne
Časové okno: Týden 10 až týden 36
|
Celkový počet účastníků s jakoukoli abnormální hodnotou po výchozím stavu na základě všech hodnot při plánovaných a neplánovaných návštěvách.
Potenciálně klinicky významné jaterní laboratorní výsledky jsou kdykoli definovány jako alanintransamináza (ALT) ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN), ALT ≥ 5 x ULN a ALT ≥ 10 x ULN, stejně jako ALT ≥ 3 x ULN a celková Bilirubin ≥2 x ULN.
|
Týden 10 až týden 36
|
|
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) změnami systolického krevního tlaku (BP), diastolického TK, pulsu a hmotnosti kdykoli od 10. týdne do 36. týdne
Časové okno: Týden 10 až týden 36
|
Zvýšení PCS v systolickém a diastolickém TK bylo definováno jako zvýšení o ≥ 5 mm Hg od základní (BL) vysoké hodnoty na hodnotu nad 95. percentil po BL; Zvýšení PCS pulzu bylo definováno jako >140 a zvýšení o ≥15 z vysoké hodnoty BL pro věk 7–11 a >120 a zvýšení o ≥15 z vysoké hodnoty BL pro věk 12–17; Pokles PCS pulzu byl definován jako <60 a pokles o ≥25 z nízké hodnoty BL pro věk 7-11 a <50 a pokles o ≥15 z nízké hodnoty BL pro věk 12-17; Pokles hmotnosti PCS byl definován jako pokles alespoň o 3,5 % z nízké hodnoty BL.
|
Týden 10 až týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Emslie GJ, Wells TG, Prakash A, Zhang Q, Pangallo BA, Bangs ME, March JS. Acute and longer-term safety results from a pooled analysis of duloxetine studies for the treatment of children and adolescents with major depressive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 May;25(4):293-305. doi: 10.1089/cap.2014.0076.
- Atkinson SD, Prakash A, Zhang Q, Pangallo BA, Bangs ME, Emslie GJ, March JS. A double-blind efficacy and safety study of duloxetine flexible dosing in children and adolescents with major depressive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 May;24(4):180-9. doi: 10.1089/cap.2013.0146. Epub 2014 May 9.
- Bliznak L, Berg R, Hage A, Dittmann RW. High rate of non-eligibility: methodological factors impacting on recruitment for a multicentre, double-blind study of paediatric patients with major depressive disorder. Pharmacopsychiatry. 2013 Jan;46(1):23-8. doi: 10.1055/s-0032-1314806. Epub 2012 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Duloxetin hydrochlorid
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 6223
- F1J-MC-HMCK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .