Uno studio nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore
7 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in doppio cieco, di efficacia e sicurezza di duloxetina rispetto al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore
Lo scopo di questo studio è valutare se duloxetina è superiore al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
337
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Federazione Russa, 107076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 1630064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saratov, Federazione Russa, 410028
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stavropol, Federazione Russa, 355000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tomsk, Federazione Russa, 634014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Elancourt, Francia, 78990
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francia, 75019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rouffach, Francia, 68250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Koeln, Germania, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Germania, 68159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Germania, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Germania, 89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kosice, Slovacchia, 041 90
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Martin, Slovacchia, 03659
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33319
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Sud Africa, 0046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Johannesburg, Sud Africa, 2191
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pretoria, Sud Africa, 0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vereeniging, Sud Africa, 1939
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Cape, Sud Africa, 7500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucraina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ucraina, 61153
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ucraina, 04080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lugansk, Ucraina, 91045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ucraina, 65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poltava, Ucraina, 36006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ternopil, Ucraina, 46000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uzhorod, Ucraina, 88000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ucraina, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) e supportato dalla Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per bambini e adolescenti (MINI-KID ).
- Diagnosi di gravità moderata o maggiore di disturbo depressivo maggiore come determinato dalla Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) con un punteggio totale maggiore o uguale a 40 allo screening, e randomizzazione e un punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-Severity) maggiore o uguale a 4 sullo schermo e randomizzazione.
- Le pazienti di sesso femminile devono risultare negative al test di gravidanza durante lo screening.
- Giudicato affidabile dallo sperimentatore per mantenere tutti gli appuntamenti per visite cliniche, test e procedure richieste dal protocollo.
- Ha un grado di comprensione tale da poter comunicare in modo intelligente con il ricercatore e il coordinatore dello studio.
- In grado di ingoiare il farmaco oggetto dello studio intero. Si prevede che i pazienti dovranno deglutire fino a 6 capsule al giorno.
- I pazienti devono avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e sono conformi ai prelievi di sangue come da protocollo.
Criteri di esclusione:
- Figli del personale del sito direttamente affiliato a questo studio e/o dei loro parenti stretti.
- Figli di dipendenti Lilly o dipendenti dell'organizzazione di ricerca clinica (CRO) designata che assistono alla conduzione dello studio.
- - Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
- Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, depressione psicotica, schizofrenia o altro disturbo psicotico, anoressia, bulimia, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo pervasivo dello sviluppo, come giudicato dallo sperimentatore.
- Avere una storia di abuso o dipendenza da sostanze definite dal DSM-IV-TR nell'ultimo anno, escluse caffeina e nicotina.
- Avere un disturbo primario in corso di asse I del DSM-IV-TR diverso da MDD o un disturbo secondario in corso di asse I del DSM-IV-TR che richiede qualsiasi trattamento farmacologico
- Avere 1 o più parenti di primo grado con diagnosi di disturbo bipolare di tipo I.
- Avere un significativo tentativo di suicidio entro 1 anno dallo screening o sono attualmente a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Avere un peso inferiore a 20 chilogrammi (kg) allo screening.
- Avere una mancanza di risposta a 2 o più studi di trattamento adeguati di antidepressivi a una dose clinicamente appropriata per un minimo di 4 settimane per lo stesso episodio di disturbo depressivo maggiore.
- Avere iniziato, interrotto o modificato il tipo o l'intensità della psicoterapia entro 6 settimane prima dello screening.
- Avere una storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili).
- Avere una storia di terapia elettroconvulsiva entro 1 anno dallo screening.
- - Hanno ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni o fluoxetina entro 30 giorni dalla randomizzazione; o la potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 settimane dall'interruzione del farmaco in studio.
- Aver arruolato, completato o ritirato in precedenza questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su duloxetina o fluoxetina.
- Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per eventuali sostanze di abuso o farmaci esclusi.
- Stanno assumendo farmaci esclusi che non possono essere interrotti dallo screening.
- Avere ipersensibilità nota a duloxetina, fluoxetina o ai loro ingredienti inattivi; o avere reazioni allergiche frequenti o gravi a più farmaci.
- Avere un glaucoma ad angolo chiuso incontrollato.
- Ha un danno epatico acuto o una grave cirrosi.
- Avere una malattia medica grave o instabile, una condizione psicologica o un risultato di laboratorio o elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio o potrebbe portare al ricovero in ospedale.
- Avere una concentrazione anomala di ormone stimolante la tiroide.
- Avere iniziato o interrotto la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che hanno partorito di recente.
- Necessità di utilizzare tioridazina durante lo studio o entro 5 settimane dall'interruzione del farmaco in studio o necessità di utilizzare pimozide durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Capsule identiche per aspetto, colore, gusto e odore al farmaco in studio, per via orale (PO), una volta al giorno (QD).
Dose: placebo, 6 capsule, QD per 10 settimane
|
|
Sperimentale: Duloxetina
|
30-120 mg, PO, QD, fino a 38 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Fluoxetina
|
10-40 milligrammi (mg), PO, QD, fino a 38 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
|
Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini.
La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti.
Una valutazione di 1 indica il normale funzionamento.
I punteggi totali vanno da 17 a 113.
In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline e punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono aggiustate per basale, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento, trattamento*visita, categoria di età*visita e visita al basale*.
|
Basale, settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla settimana 10 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) all'endpoint della settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 10, Settimana 36
|
Il punteggio totale CDRS-R misura la presenza e la gravità della depressione nei bambini.
La scala è composta da 17 item valutati su una scala da 1 a 5 o da 1 a 7 punti.
Una valutazione di 1 indica il normale funzionamento.
I punteggi totali vanno da 17 a 113.
In generale, punteggi inferiori a 20 indicano assenza di depressione, punteggi da 20 a 30 indicano depressione borderline e punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata.
Le medie LS sono aggiustate per il basale, lo sperimentatore raggruppato, la categoria di età, la visita, la categoria di età*visita e la visita basale*.
|
Settimana 10, Settimana 36
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
|
I punteggi della sottoscala CDRS-R includono Umore (Somma degli item 8, 11, 14, 15), Somatico (Somma degli item 4-7, 16, 17), Soggettivo (Somma degli item 9, 10, 12, 13) e Comportamento ( Somma dei punti 1-3).
I punteggi delle sottoscale dell'umore e del soggetto vanno da 4 a 28; I punteggi della sottoscala somatica vanno da 6 a 36; I punteggi della sottoscala di comportamento vanno da 3 a 21.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Le medie LS sono aggiustate per basale, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento, trattamento*visita, categoria di età*visita e visita al basale*.
|
Basale, settimana 10
|
|
Variazione rispetto alla settimana 10 nel punteggio della sottoscala della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R) all'endpoint della settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 10, Settimana 36
|
I punteggi della sottoscala CDRS-R includono Umore (Somma degli item 8, 11, 14, 15), Somatico (Somma degli item 4-7, 16, 17), Soggettivo (Somma degli item 9, 10, 12, 13) e Comportamento ( Somma dei punti 1-3).
I punteggi delle sottoscale dell'umore e del soggetto vanno da 4 a 28; I punteggi della sottoscala somatica vanno da 6 a 36; I punteggi della sottoscala di comportamento vanno da 3 a 21.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Le medie LS sono aggiustate per il basale, lo sperimentatore raggruppato, la categoria di età, la visita, la categoria di età*visita e la visita basale*.
|
Settimana 10, Settimana 36
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali di gravità (gravità CGI) all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
|
CGI-Severity valuta la gravità della malattia al momento della valutazione.
Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Le medie LS sono aggiustate per basale, sperimentatore raggruppato, categoria di età, visita, trattamento, trattamento*visita, categoria di età*visita e visita al basale*.
|
Basale, settimana 10
|
|
Variazione rispetto alla settimana 10 nella scala delle impressioni cliniche globali di gravità (gravità CGI) all'endpoint della settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 10, Settimana 36
|
CGI-Severity valuta la gravità della malattia al momento della valutazione.
Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Le medie LS sono aggiustate per il basale, lo sperimentatore raggruppato, la categoria di età, la visita, la categoria di età*visita e la visita basale*.
|
Settimana 10, Settimana 36
|
|
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario dalla settimana 10 alla settimana 36
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 36
|
La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Trattamento L'ideazione suicidaria emergente è un peggioramento o una nuova occorrenza di eventi durante il trattamento rispetto al basale iniziale (settimana 7-10).
|
Dalla settimana 10 alla settimana 36
|
|
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio epatici potenzialmente clinicamente significativi in qualsiasi momento basale fino alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10
|
Numero totale di partecipanti con qualsiasi valore post-basale anormale, in base a tutti i valori nelle visite programmate e non programmate.
I risultati di laboratorio epatici potenzialmente clinicamente significativi in qualsiasi momento sono definiti come alanina transaminasi (ALT) ≥3 x limite superiore della norma (ULN), ALT ≥5 x ULN e ALT ≥10 x ULN, nonché ALT ≥3 x ULN e Totale Bilirubina ≥2 x ULN.
|
Basale fino alla settimana 10
|
|
Percentuale di partecipanti con variazioni potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCS) della pressione arteriosa sistolica (PA), della pressione arteriosa diastolica, del polso e del peso in qualsiasi momento basale fino alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10
|
L'aumento di PCS nella PA sistolica e diastolica è stato definito come aumento di ≥5 millimetri di mercurio (mm Hg) dal valore alto basale (BL) a un valore superiore al 95° percentile al post-BL; L'aumento del PCS del polso è stato definito come >140 e aumento di ≥15 dal valore alto BL per l'età 7-11 e >120 e aumento di ≥15 dal valore alto BL per l'età 12-17; La diminuzione del polso del PCS è stata definita come <60 e una diminuzione di ≥25 dal valore BL basso per l'età 7-11 e <50 e una diminuzione di ≥15 dal valore BL basso per l'età 12-17; La diminuzione del peso di PCS è stata definita come una diminuzione di almeno il 3,5% rispetto al valore basso di BL.
|
Basale fino alla settimana 10
|
|
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario al basale fino alla settimana 10
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 10
|
La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Trattamento L'ideazione suicidaria emergente è un peggioramento o una nuova occorrenza di eventi durante il trattamento rispetto al basale iniziale (settimana -1 - 0).
|
Basale fino alla settimana 10
|
|
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio epatici potenzialmente clinicamente significativi in qualsiasi momento dalla settimana 10 alla settimana 36
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 36
|
Numero totale di partecipanti con qualsiasi valore post-basale anormale, in base a tutti i valori nelle visite programmate e non programmate.
I risultati di laboratorio epatici potenzialmente clinicamente significativi in qualsiasi momento sono definiti come alanina transaminasi (ALT) ≥3 x limite superiore della norma (ULN), ALT ≥5 x ULN e ALT ≥10 x ULN, nonché ALT ≥3 x ULN e Totale Bilirubina ≥2 x ULN.
|
Dalla settimana 10 alla settimana 36
|
|
Percentuale di partecipanti con variazioni potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCS) della pressione arteriosa sistolica (PA), della pressione arteriosa diastolica, del polso e del peso in qualsiasi momento dalla settimana 10 alla settimana 36
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 36
|
L'aumento di PCS nella PA sistolica e diastolica è stato definito come aumento di ≥ 5 mm Hg dal valore alto basale (BL) a un valore superiore al 95° percentile al post-BL; L'aumento del PCS del polso è stato definito come >140 e aumento di ≥15 dal valore alto BL per l'età 7-11 e >120 e aumento di ≥15 dal valore alto BL per l'età 12-17; La diminuzione del polso del PCS è stata definita come <60 e una diminuzione di ≥25 dal valore BL basso per l'età 7-11 e <50 e una diminuzione di ≥15 dal valore BL basso per l'età 12-17; La diminuzione del peso di PCS è stata definita come una diminuzione di almeno il 3,5% rispetto al valore basso di BL.
|
Dalla settimana 10 alla settimana 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Emslie GJ, Wells TG, Prakash A, Zhang Q, Pangallo BA, Bangs ME, March JS. Acute and longer-term safety results from a pooled analysis of duloxetine studies for the treatment of children and adolescents with major depressive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 May;25(4):293-305. doi: 10.1089/cap.2014.0076.
- Atkinson SD, Prakash A, Zhang Q, Pangallo BA, Bangs ME, Emslie GJ, March JS. A double-blind efficacy and safety study of duloxetine flexible dosing in children and adolescents with major depressive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 May;24(4):180-9. doi: 10.1089/cap.2013.0146. Epub 2014 May 9.
- Bliznak L, Berg R, Hage A, Dittmann RW. High rate of non-eligibility: methodological factors impacting on recruitment for a multicentre, double-blind study of paediatric patients with major depressive disorder. Pharmacopsychiatry. 2013 Jan;46(1):23-8. doi: 10.1055/s-0032-1314806. Epub 2012 Jun 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Duloxetina cloridrato
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6223
- F1J-MC-HMCK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .