Un estudio en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio doble ciego de eficacia y seguridad de duloxetina versus placebo en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar si la duloxetina es superior al placebo en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koeln, Alemania, 50931
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Mannheim, Alemania, 68159
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Tubingen, Alemania, 72076
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Ulm, Alemania, 89075
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Kosice, Eslovaquia, 041 90
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Martin, Eslovaquia, 03659
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33319
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
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Kazan, Federación Rusa, 420012
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Moscow, Federación Rusa, 107076
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
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Novosibirsk, Federación Rusa, 1630064
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Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344010
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
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Saratov, Federación Rusa, 410028
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
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Tomsk, Federación Rusa, 634014
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Elancourt, Francia, 78990
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Paris, Francia, 75019
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Rouffach, Francia, 68250
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
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Centurion, Sudáfrica, 0046
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Johannesburg, Sudáfrica, 2191
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Pretoria, Sudáfrica, 0042
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Vereeniging, Sudáfrica, 1939
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West Cape, Sudáfrica, 7500
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Donetsk, Ucrania, 83037
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Kharkiv, Ucrania, 61153
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Kyiv, Ucrania, 04080
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Lugansk, Ucrania, 91045
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Odesa, Ucrania, 65006
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Poltava, Ucrania, 36006
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Ternopil, Ucrania, 46000
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Uzhorod, Ucrania, 88000
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) y respaldado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para niños y adolescentes (MINI-KID ).
- Diagnóstico de gravedad moderada o mayor de MDD según lo determinado por la Escala de calificación de depresión infantil - Revisada (CDRS-R) con una puntuación total mayor o igual a 40 en la evaluación, y aleatorización y una calificación de Impresión clínica global de gravedad (CGI-Severity) mayor o igual a 4 en la pantalla y aleatorización.
- Las pacientes femeninas deben tener un resultado negativo para el embarazo durante la evaluación.
- Considerado confiable por el investigador para asistir a todas las citas para visitas clínicas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo.
- Tiene un grado de comprensión tal que puede comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio.
- Capaz de tragar el fármaco del estudio entero. Se anticipa que los pacientes necesitarán tragar hasta 6 cápsulas por día.
- Los pacientes deben tener un acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre y cumplir con las extracciones de sangre según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hijos del personal del sitio directamente afiliado a este estudio y/o sus familias inmediatas.
- Hijos de empleados de Lilly o empleados de la organización de investigación clínica designada (CRO) que ayudan con la realización del estudio.
- Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
- Tener un diagnóstico actual o anterior de trastorno bipolar, depresión psicótica, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, anorexia, bulimia, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno generalizado del desarrollo, a juicio del investigador.
- Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias definidas por el DSM-IV-TR en el último año, excluidas la cafeína y la nicotina.
- Tiene un trastorno DSM-IV-TR Eje I primario actual que no sea MDD o un trastorno actual DSM-IV-TR Eje I secundario que requiere cualquier tratamiento farmacológico
- Tener 1 o más familiares de primer grado con diagnóstico de trastorno bipolar I.
- Tiene un intento de suicidio significativo dentro de 1 año de la selección o actualmente está en riesgo de suicidio en la opinión del investigador.
- Tener un peso inferior a 20 kilogramos (kg) en la selección.
- Tener una falta de respuesta a 2 o más ensayos de tratamiento adecuado de antidepresivos a una dosis clínicamente adecuada durante un mínimo de 4 semanas para el mismo episodio de MDD.
- Haber iniciado, suspendido o cambiado el tipo o la intensidad de la psicoterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
- Tiene antecedentes de trastornos convulsivos (que no sean convulsiones febriles).
- Tener antecedentes de terapia electroconvulsiva dentro de 1 año de la selección.
- Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días o con fluoxetina dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización; o la posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de las 5 semanas posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Haberse inscrito, completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue la duloxetina o la fluoxetina.
- Tener una prueba de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso o medicamento excluido.
- Está tomando algún medicamento excluido que no se puede suspender mediante la evaluación.
- Tiene hipersensibilidad conocida a la duloxetina, fluoxetina o sus ingredientes inactivos; o tiene reacciones alérgicas frecuentes o severas a múltiples medicamentos.
- Tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
- Tiene lesión hepática aguda o cirrosis severa.
- Tener una enfermedad médica grave o inestable, una condición psicológica o un resultado de laboratorio o electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo que, en opinión del investigador, comprometería la participación en el estudio o podría conducir a la hospitalización.
- Tener una concentración anormal de la hormona estimulante de la tiroides.
- Haber iniciado o interrumpido la terapia hormonal en los últimos 3 meses.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que han dado a luz recientemente.
- Necesidad de usar tioridazina durante el estudio o dentro de las 5 semanas posteriores a la interrupción del fármaco del estudio o necesidad de usar pimozida durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cápsulas idénticas en apariencia, color, sabor y olor al fármaco del estudio, por vía oral (PO), una vez al día (QD).
Dosis: placebo, 6 cápsulas, QD durante 10 semanas
|
|
Experimental: Duloxetina
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30-120 mg, PO, QD, hasta 38 semanas
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Fluoxetina
|
10-40 miligramos (mg), PO, QD, hasta por 38 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total revisada de la escala de calificación de la depresión infantil (CDRS-R) en el punto final de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
|
La puntuación total de CDRS-R mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños.
La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos.
Una calificación de 1 indica un funcionamiento normal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 113.
En general, las puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe y las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se ajustan para la línea base, el investigador agrupado, la categoría de edad, la visita, el tratamiento, el tratamiento*visita, la categoría de edad*visita y la línea base*visita.
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Línea de base, semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la semana 10 en la puntuación total revisada de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R) en el punto final de la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 10, Semana 36
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La puntuación total de CDRS-R mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños.
La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos.
Una calificación de 1 indica un funcionamiento normal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 113.
En general, las puntuaciones por debajo de 20 indican ausencia de depresión, las puntuaciones de 20 a 30 indican depresión limítrofe y las puntuaciones de 40 a 60 indican depresión moderada.
Las medias de LS se ajustan por línea base, investigador agrupado, categoría de edad, visita, categoría de edad*visita y línea base*visita.
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Semana 10, Semana 36
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) en el punto final de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Los puntajes de la subescala CDRS-R incluyen estado de ánimo (suma de los elementos 8, 11, 14, 15), somático (suma de los elementos 4-7, 16, 17), subjetivo (suma de los elementos 9, 10, 12, 13) y comportamiento ( Suma de los puntos 1-3).
Las puntuaciones de las subescalas de estado de ánimo y subjetivo oscilan entre 4 y 28; Las puntuaciones de la subescala somática oscilan entre 6 y 36; Las puntuaciones de la subescala de comportamiento oscilan entre 3 y 21.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Las medias de LS se ajustan por línea base, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento, tratamiento*visita, categoría de edad*visita y línea base*visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde la semana 10 en la puntuación de la subescala de la escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) en el criterio de valoración de la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 10, Semana 36
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Los puntajes de la subescala CDRS-R incluyen estado de ánimo (suma de los elementos 8, 11, 14, 15), somático (suma de los elementos 4-7, 16, 17), subjetivo (suma de los elementos 9, 10, 12, 13) y comportamiento ( Suma de los puntos 1-3).
Las puntuaciones de las subescalas de estado de ánimo y subjetivo oscilan entre 4 y 28; Las puntuaciones de la subescala somática oscilan entre 6 y 36; Las puntuaciones de la subescala de comportamiento oscilan entre 3 y 21.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Las medias de LS se ajustan por línea base, investigador agrupado, categoría de edad, visita, categoría de edad*visita y línea base*visita.
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Semana 10, Semana 36
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Cambio desde el inicio en la escala de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-Severity) en el punto final de la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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CGI-Severity evalúa la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El puntaje varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Las medias de LS se ajustan por línea base, investigador agrupado, categoría de edad, visita, tratamiento, tratamiento*visita, categoría de edad*visita y línea base*visita.
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Línea de base, semana 10
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Cambio desde la semana 10 en la escala de impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-Severity) en el punto final de la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 10, Semana 36
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CGI-Severity evalúa la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
El puntaje varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Las medias de LS se ajustan por línea base, investigador agrupado, categoría de edad, visita, categoría de edad*visita y línea base*visita.
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Semana 10, Semana 36
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Número de participantes con ideación suicida o conducta suicida desde la semana 10 hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 10 a Semana 36
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La Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Tratamiento La ideación suicida emergente es un empeoramiento o una nueva aparición de eventos durante el tratamiento en comparación con el inicio inicial (semanas 7 a 10).
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Semana 10 a Semana 36
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Número de participantes con resultados de laboratorio hepáticos clínicamente significativos en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
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Número total de participantes con cualquier valor post-basal anormal, basado en todos los valores en visitas programadas y no programadas.
Los resultados de laboratorio hepáticos potencialmente significativos clínicamente en cualquier momento se definen como alanina transaminasa (ALT) ≥3 x límite superior normal (ULN), ALT ≥5 x ULN y ALT ≥10 x ULN, así como ALT ≥3 x ULN y Total Bilirrubina ≥2 x LSN.
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Línea de base hasta la semana 10
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Porcentaje de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) en la presión arterial sistólica (PA), la PA diastólica, el pulso y el peso en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
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El aumento de PCS en la PA sistólica y diastólica se definió como un aumento de ≥5 milímetros de mercurio (mm Hg) desde el valor alto inicial (BL) hasta un valor por encima del percentil 95 en el post-BL; El aumento del pulso de PCS se definió como >140 y un aumento de ≥15 desde un valor alto de BL para los 7-11 años y >120 y un aumento de ≥15 desde un valor alto de BL para los 12-17 años; La disminución del pulso de PCS se definió como <60 y una disminución de ≥25 del valor bajo de BL para la edad de 7-11 y <50 y una disminución de ≥15 del valor bajo de BL para la edad de 12-17; La disminución de peso de PCS se definió como una disminución de al menos el 3,5 % del valor bajo de BL.
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Línea de base hasta la semana 10
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Número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 10
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La Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Tratamiento La ideación suicida emergente es un empeoramiento o una nueva aparición de eventos durante el tratamiento en comparación con el inicio inicial (semana -1 - 0).
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Línea de base hasta la semana 10
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Número de participantes con resultados de laboratorio hepático potencialmente significativos desde el punto de vista clínico en cualquier momento de la semana 10 a la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 10 a Semana 36
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Número total de participantes con cualquier valor post-basal anormal, basado en todos los valores en visitas programadas y no programadas.
Los resultados de laboratorio hepáticos potencialmente significativos clínicamente en cualquier momento se definen como alanina transaminasa (ALT) ≥3 x límite superior normal (ULN), ALT ≥5 x ULN y ALT ≥10 x ULN, así como ALT ≥3 x ULN y Total Bilirrubina ≥2 x LSN.
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Semana 10 a Semana 36
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Porcentaje de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) en la presión arterial sistólica (PA), la PA diastólica, el pulso y el peso en cualquier momento de la semana 10 a la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 10 a Semana 36
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El aumento de PCS en la PA sistólica y diastólica se definió como un aumento de ≥ 5 mm Hg desde el valor alto inicial (BL) hasta un valor por encima del percentil 95 en el post-BL; El aumento del pulso de PCS se definió como >140 y un aumento de ≥15 desde un valor alto de BL para los 7-11 años y >120 y un aumento de ≥15 desde un valor alto de BL para los 12-17 años; La disminución del pulso de PCS se definió como <60 y una disminución de ≥25 del valor bajo de BL para la edad de 7-11 y <50 y una disminución de ≥15 del valor bajo de BL para la edad de 12-17; La disminución de peso de PCS se definió como una disminución de al menos el 3,5 % del valor bajo de BL.
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Semana 10 a Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emslie GJ, Wells TG, Prakash A, Zhang Q, Pangallo BA, Bangs ME, March JS. Acute and longer-term safety results from a pooled analysis of duloxetine studies for the treatment of children and adolescents with major depressive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 May;25(4):293-305. doi: 10.1089/cap.2014.0076.
- Atkinson SD, Prakash A, Zhang Q, Pangallo BA, Bangs ME, Emslie GJ, March JS. A double-blind efficacy and safety study of duloxetine flexible dosing in children and adolescents with major depressive disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 May;24(4):180-9. doi: 10.1089/cap.2013.0146. Epub 2014 May 9.
- Bliznak L, Berg R, Hage A, Dittmann RW. High rate of non-eligibility: methodological factors impacting on recruitment for a multicentre, double-blind study of paediatric patients with major depressive disorder. Pharmacopsychiatry. 2013 Jan;46(1):23-8. doi: 10.1055/s-0032-1314806. Epub 2012 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Clorhidrato de duloxetina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 6223
- F1J-MC-HMCK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .