Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vakavasta masennushäiriöstä kärsivien lasten ja nuorten hoidosta

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta koskeva kaksoissokkotutkimus plaseboa vastaan ​​lasten ja nuorten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko duloksetiini parempi kuin lumelääke hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Etelä-Afrikka, 0046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2191
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vereeniging, Etelä-Afrikka, 1939
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Elancourt, Ranska, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Ranska, 75019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rouffach, Ranska, 68250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Saksa, 89075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Martin, Slovakia, 03659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uzhorod, Ukraina, 88000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 1630064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilas, diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) ja jota tukee lasten ja nuorten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI-KID) ).
  • Keskivaikean tai vakavamman MDD:n diagnoosi määritettynä lasten masennuksen arviointiasteikolla – tarkistettu (CDRS-R), jonka kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 näytössä, sekä satunnaistaminen ja kliininen globaali vakavuusarvio (CGI-Severity) suurempi tai yhtä suuri kuin 4 näytöllä ja satunnaistaminen.
  • Naispotilaiden tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana.
  • Tutkija arvioi luotettavaksi pitääkseen kaikki tapaamiset kliinisiä käyntejä, testejä ja menettelyjä varten, joita protokolla edellyttää.
  • Hänellä on sen verran ymmärrystä, että he voivat kommunikoida älykkäästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa.
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena. Potilaiden odotetaan joutuvan nielemään jopa 6 kapselia päivässä.
  • Potilailla on oltava riittävä pääsy laskimoon verinäytteiden ottamista varten, ja heidän on noudatettava protokollan mukaisia ​​verenottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen suoraan liittyvien työpaikan henkilöstön lapset ja/tai heidän lähiomaiset.
  • Lillyn työntekijöiden tai tutkimuksen suorittamisessa avustavan kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) työntekijöiden lapset.
  • Olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • Sinulla on nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta masennuksesta, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, anoreksiasta, bulimiasta, pakko-oireisesta häiriöstä tai leviävä kehityshäiriö tutkijan arvioiden mukaan.
  • Sinulla on ollut DSM-IV-TR-määritelmän päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana, kofeiinia ja nikotiinia lukuun ottamatta.
  • sinulla on nykyinen primaarinen DSM-IV-TR Axis I -häiriö, joka ei ole MDD tai sekundaarinen DSM-IV-TR Axis I -häiriö, joka vaatii mitä tahansa farmakologista hoitoa
  • Sinulla on yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  • Sinulla on merkittävä itsemurhayritys vuoden sisällä seulonnasta tai olet tällä hetkellä itsemurhariskissä tutkijan mielestä.
  • Paino seulonnassa alle 20 kiloa (kg).
  • Sinulla ei ole vastetta kahdessa tai useammassa riittävässä masennuslääkkeiden hoitotutkimuksessa kliinisesti sopivalla annoksella vähintään 4 viikon ajan saman MDD-jakson aikana.
  • olet aloittanut, lopettanut tai muuttanut psykoterapian tyyppiä tai intensiteettiä 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin kuumekohtauksia).
  • Sinulla on ollut sähkökouristushoitoa vuoden sisällä seulonnasta.
  • olet saanut hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä tai fluoksetiinilla 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta; tai mahdollinen tarve käyttää MAO:ta tutkimuksen aikana tai 5 viikon sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
  • olet aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai muuhun duloksetiinia tai fluoksetiinia tutkivaan tutkimukseen tai lopettanut sen.
  • Tee positiivinen virtsan huumeseulonta väärinkäytösten tai poissuljettujen lääkkeiden varalta.
  • Käytätkö poissuljettuja lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää seulonnalla.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys duloksetiinille, fluoksetiinille tai niiden inaktiivisille aineosille; tai sinulla on toistuvia tai vakavia allergisia reaktioita useille lääkkeille.
  • Sinulla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma.
  • Onko sinulla akuutti maksavaurio tai vaikea kirroosi.
  • Sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, psyykkinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-tulos, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen tai todennäköisesti johtaisi sairaalahoitoon.
  • Sinulla on epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus.
  • olet aloittanut tai lopettanut hormonihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai äskettäin synnyttäneet.
  • Sinun on käytettävä tioridatsiinia tutkimuksen aikana tai 5 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta tai on käytettävä pimotsidia tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kapselit ovat ulkonäöltään, väriltään, maultaan ja tuoksultaan identtisiä tutkimuslääkkeen kanssa, suun kautta (PO), kerran päivässä (QD). Annos: lumelääke, 6 kapselia, QD 10 viikon ajan
Kokeellinen: Duloksetiini
Lääke: duloksetiini
30-120 mg, PO, QD, jopa 38 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686
Active Comparator: Fluoksetiini
Lääke: fluoksetiini
10-40 milligrammaa (mg), PO, QD, jopa 38 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prozac
  • LY110140

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistetussa (CDRS-R) kokonaispistemäärässä viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
CDRS-R kokonaispistemäärä mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta lapsilla. Asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 17-113. Yleisesti ottaen pisteet alle 20 osoittavat masennuksen puuttumista, pisteet 20-30 osoittavat rajamaisen masennuksen ja pisteet 40-60 osoittavat kohtalaista masennusta. Pienimmän neliön (LS) keskiarvot on säädetty lähtötilanteen, yhdistetyn tutkijan, ikäluokan, käynnin, hoidon, hoito*käynnin, ikäluokan*käynnin ja lähtötason*käynnin mukaan.
Perustaso, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikosta 10 lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärässä viikon 36 päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 10, viikko 36
CDRS-R kokonaispistemäärä mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta lapsilla. Asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 17-113. Yleisesti ottaen pisteet alle 20 osoittavat masennuksen puuttumista, pisteet 20-30 osoittavat rajamaisen masennuksen ja pisteet 40-60 osoittavat kohtalaista masennusta. LS-keskiarvot on säädetty lähtötilanteen, yhdistetyn tutkijan, ikäluokan, käynnin, ikäluokan*käynnin ja lähtötason*käynnin mukaan.
Viikko 10, viikko 36
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistetussa (CDRS-R) alaasteikkopisteessä viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Baseline, Week 10
CDRS-R-alaskaalan pisteet sisältävät mielialan (kohteiden 8, 11, 14, 15 summa), somaattisen (kohteiden 4-7, 16, 17 summa), subjektiivisen (kohteiden 9, 10, 12, 13 summa) ja käyttäytymisen ( Kohtien 1-3 summa). Mieliala- ja subjektiiviset alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 4-28; Somaattiset alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 6-36; Käyttäytymisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 3-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta. LS-keskiarvot on säädetty lähtötilanteen, yhdistetyn tutkijan, ikäluokan, käynnin, hoidon, hoito*käynnin, ikäluokan*käynnin ja lähtötilanteen*käynnin mukaan.
Baseline, Week 10
Muutos viikosta 10 lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistetussa (CDRS-R) alaasteikkopisteessä viikon 36 päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 10, viikko 36
CDRS-R-alaskaalan pisteet sisältävät mielialan (kohteiden 8, 11, 14, 15 summa), somaattisen (kohteiden 4-7, 16, 17 summa), subjektiivisen (kohteiden 9, 10, 12, 13 summa) ja käyttäytymisen ( Kohtien 1-3 summa). Mieliala- ja subjektiiviset alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 4-28; Somaattiset alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 6-36; Käyttäytymisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 3-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa taudin vakavuutta. LS-keskiarvot on säädetty lähtötilanteen, yhdistetyn tutkijan, ikäluokan, käynnin, ikäluokan*käynnin ja lähtötason*käynnin mukaan.
Viikko 10, viikko 36
Muutos lähtötasosta kliinisten maailmanlaajuisten vakavuusvaikutelmien (CGI-severity) asteikossa viikon 10 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10
CGI-Severity arvioi sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). LS-keskiarvot on säädetty lähtötilanteen, yhdistetyn tutkijan, ikäluokan, käynnin, hoidon, hoito*käynnin, ikäluokan*käynnin ja lähtötilanteen*käynnin mukaan.
Perustaso, viikko 10
Muutos viikosta 10 kliinisten maailmanlaajuisten vakavuusvaikutelmien (CGI-severity) asteikossa viikon 36 päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 10, viikko 36
CGI-Severity arvioi sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). LS-keskiarvot on säädetty lähtötilanteen, yhdistetyn tutkijan, ikäluokan, käynnin, ikäluokan*käynnin ja lähtötason*käynnin mukaan.
Viikko 10, viikko 36
Osallistujien määrä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä, viikot 10 - viikko 36
Aikaikkuna: Viikko 10 - viikko 36
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Hoito Itsemurha-ajatukset ovat tapahtumien pahenemista tai uusia tapahtumia hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 7-10).
Viikko 10 - viikko 36
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä maksalaboratoriotuloksia milloin tahansa lähtötilanteessa viikkoon 10 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on epänormaali perusarvon jälkeinen arvo, joka perustuu kaikkiin suunniteltujen ja suunnittelemattomien käyntien arvoihin. Mahdollisesti kliinisesti merkittävät maksan laboratoriotulokset milloin tahansa määritellään alaniinitransaminaasiarvoiksi (ALT) ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN), ALT ≥ 5 x ULN ja ALT ≥ 10 x ULN sekä ALT ≥ 3 x ULN ja kokonaismäärä. Bilirubiini ≥ 2 x ULN.
Lähtötilanne viikolle 10 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia systolisessa verenpaineessa (BP), diastolisessa verenpaineessa, pulssissa ja painossa milloin tahansa lähtötasolla viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti
PCS-lisäys systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa määriteltiin nousuksi ≥5 millimetriä elohopeaa (mm Hg) perustason (BL) korkeasta arvosta 95. prosenttipisteen yläpuolelle BL:n jälkeen; PCS-pulssin nousu määriteltiin >140 ja nousu ≥15 korkeasta BL-arvosta 7-11-vuotiaille ja >120-vuotiaille ja nousu ≥15 BL korkeasta arvosta 12-17-vuotiaille; PCS-pulssin lasku määriteltiin <60 ja ≥25 lasku BL:n matalasta arvosta 7-11-vuotiaille ja <50-vuotiaille ja ≥15 lasku BL:n alhaisesta arvosta 12-17-vuotiaille; PCS-painon lasku määriteltiin vähintään 3,5 %:n laskuksi BL:n alhaisesta arvosta.
Lähtötilanne viikolle 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä, lähtötaso viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10 asti
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Itsemurhakäyttäytyminen: "kyllä" vastaus mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymistä koskevasta kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytynyt yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset: "kyllä" vastaus johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia. Hoito Itsemurha-ajatukset ovat tapahtumien pahenemista tai uusia tapahtumia hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen (viikko -1 - 0).
Lähtötilanne viikolle 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä maksalaboratoriotuloksia milloin tahansa viikosta 10 viikolle 36
Aikaikkuna: Viikko 10 - viikko 36
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on epänormaali perusarvon jälkeinen arvo, joka perustuu kaikkiin suunniteltujen ja suunnittelemattomien käyntien arvoihin. Mahdollisesti kliinisesti merkittävät maksan laboratoriotulokset milloin tahansa määritellään alaniinitransaminaasiarvoiksi (ALT) ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN), ALT ≥ 5 x ULN ja ALT ≥ 10 x ULN sekä ALT ≥ 3 x ULN ja kokonaismäärä. Bilirubiini ≥ 2 x ULN.
Viikko 10 - viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) muutoksia systolisessa verenpaineessa (BP), diastolisessa verenpaineessa, pulssissa ja painossa milloin tahansa viikko 10 - viikko 36
Aikaikkuna: Viikko 10 - viikko 36
PCS-lisäys systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa määriteltiin nousuksi ≥ 5 mm Hg lähtötason (BL) korkeasta arvosta 95. prosenttipisteen yläpuolelle BL:n jälkeen; PCS-pulssin nousu määriteltiin >140 ja nousu ≥15 korkeasta BL-arvosta 7-11-vuotiaille ja >120-vuotiaille ja nousu ≥15 BL korkeasta arvosta 12-17-vuotiaille; PCS-pulssin lasku määriteltiin <60 ja ≥25 lasku BL:n matalasta arvosta 7-11-vuotiaille ja <50-vuotiaille ja ≥15 lasku BL:n alhaisesta arvosta 12-17-vuotiaille; PCS-painon lasku määriteltiin vähintään 3,5 %:n laskuksi BL:n alhaisesta arvosta.
Viikko 10 - viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6223
  • F1J-MC-HMCK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa