- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00851214
Use of Non Invasive Hemodynamic Cardiovascular Monitoring to Evaluate Emergency Department Patients
17. února 2010 aktualizováno: Henry Ford Health System
Assessments of Early Hemodynamics in Emergency Department Patients and Evaluation of Trends and Variability in Prediction of Life-saving Interventions
This study is an observational prospective pilot trial that utilizes finger cuff non invasive hemodynamic monitoring (NexfinHD Monitor) to assess 4 different groups (CHF/COPD, Trauma, Sepsis, Stroke) of patients on arrival to the Emergency Department and to document the changes seen in these hemodynamics with acute therapies.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There has been little very early (after Emergency Department presentation) hemodynamic monitoring of acutely ill or injured patients secondary to the lack of non invasive technologies that could be reliably applied to this patient population.Thus all assessments of hemodynamics have been made by physicians on clinical information including intermittent pulse and blood pressure measurements.
It is not known what the underlying continuous cardiac output, systemic vascular resistance, etc are in these patients and how these change with current Emergency Medicine therapeutic interventions.
Currently there is available a finger cuff devise (NexfinHD Monitor, BMEYE, Amsterdam) that can measure these hemodynamics on a beat to beat basis and that can be easily applied to acutely ill individuals.
This prospective pilot study of 48 patients (4 groups of 12 each) will document the hemodynamics of patients on arrival and continuously for 2 hours, blinded to the treating physician.
Treating physicians will be asked to estimate these hemodynamic parameters at various time points.
The study will characterize the hemodynamics of patients, compare them to the estimates of treating physicians and determine whether they predict the need for life saving interventions.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Acutely ill or injured Emergency Department patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with acute CHF/COPD (n=12)
- Patients with acute trauma and a trauma ISS>15 (n=12)
- Patients with acute sepsis (n=12)
- Patients with acute stroke (n=12)
Exclusion Criteria:
- Patients in cardiopulmonary arrest
- patients with STEMI
- Patients with known peripheral vascular disease
- Pregnant patients
- Age<18
- Excessively agitated patients
- Interference with current standard of acre
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Acute CHF/COPD
Patients presenting with shortness of breath secondary to acute exacerbation of CHF/COPD
|
Finger cuff device (NexfinHD Monitor, BMEYE, Amsterdam) that can measure hemodynamics on a beat to beat basis and that can be easily applied to acutely ill individuals.
Ostatní jména:
|
|
Acute Trauma
Acute trauma patients with a trauma ISS>15
|
Finger cuff device (NexfinHD Monitor, BMEYE, Amsterdam) that can measure hemodynamics on a beat to beat basis and that can be easily applied to acutely ill individuals.
Ostatní jména:
|
|
Sepsis
Patients presenting with a suspicion of acute sepsis (fever, tachycardia, tachypnea)
|
Finger cuff device (NexfinHD Monitor, BMEYE, Amsterdam) that can measure hemodynamics on a beat to beat basis and that can be easily applied to acutely ill individuals.
Ostatní jména:
|
|
Stroke
Patients presenting with symptoms and signs of acute stroke (thrombotic or hemorrhagic)
|
Finger cuff device (NexfinHD Monitor, BMEYE, Amsterdam) that can measure hemodynamics on a beat to beat basis and that can be easily applied to acutely ill individuals.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To elucidate the hemodynamics of the cohort of four different groups of patients in the early hours of their presentation
Časové okno: Emergency Department (ED) arrival to 2 hours
|
Emergency Department (ED) arrival to 2 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Comparison of clinical estimation of hemodynamics and values estimated by the NexfinHD on arrival and for up to 6 hours
Časové okno: ED arrival to 6 hours
|
ED arrival to 6 hours
|
|
To compare if abnormal hemodynamics as measured by the NexfinHD and clinical assessment after arrival to the ED in the 4 groups predicts life saving interventions within 2 hours
Časové okno: ED arrival to 2 hours
|
ED arrival to 2 hours
|
|
To calculate short term hemodynamic variability parameters and their prediction of life saving interventions within 2 hours and subjective/objective estimation of clinical improvement
Časové okno: ED arrival to 2 hours
|
ED arrival to 2 hours
|
|
Estimation of bias and precision of the non invasive hemodynamic trends in unselected patient group by assessing the validity of measurements with invasive measurements if used
Časové okno: ED arrival to 2 hours
|
ED arrival to 2 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFH DEM 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .