Balónek uvolňující lék u akutního infarktu myokardu (DEB-AMI)
1. května 2017 aktualizováno: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
Randomizované srovnání stentu uvolňujícího léčivo s balónkem/holým kovovým stentem versus stent uvolňující léčivo versus holý kovový stent pro léčbu pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s akutním infarktem myokardu s elevace ST mohou mít prospěch z primární angioplastiky s použitím kombinace balónku a holého kovového stentu uvolňujícího lék, aniž by došlo k poškození procesu normálního cévního hojení a endoteliální funkce.
Cíle této studie jsou:
- Porovnat 6měsíční angiografický výsledek po primární angioplastice s použitím kombinace balonek uvolňujícího léčivo/holého kovového stentu versus stent uvolňující léčivo versus holý kovový stent.
- Porovnat apozici stentu a endotelizaci stentu po primární angioplastice s použitím balónku uvolňujícího léčivo/holého kovového stentu oproti stentu uvolňujícímu léčivo versus holé kovové stenty.
- Porovnat funkci koronárního endotelu po primární angioplastice s použitím balónkového/holého kovového stentu uvolňujícího léčivo se stentem uvolňujícím léčivo versus holý kovový stent.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- STEMI do 12 hodin od vzniku reklamace
- Kandidát na primární PCI s implantací stentu
- Úspěšná aspirace trombu definovaná žádnými angiografickými známkami trombu v místě ruptury plátu a průtokem TIMI větším nebo rovným 1
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
- Diabetes a koronární léze typu C
- Předchozí PCI nebo CABG cév souvisejících s infarktem
- Levá hlavní stenóza více než 50 %.
- Onemocnění trojitých cév se stenózou více než 50 % ve 3 epikardiálních koronárních tepnách
- Referenční průměr cílové cévy menší než 2,5 a větší než 4,0 mm
- Délka cílové léze více než 25 mm
- Nesnášenlivost aspirinu nebo klopidogrelu
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Ženy s potenciálem otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Balónek uvolňující lék, po kterém okamžitě následuje implantace holého kovového stentu
|
Perkutánní transluminální koronární balónkový angioplastický katétr uvolňující paclitaxel
Ostatní jména:
Holý kovový stent
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Stent uvolňující léčivo
|
Stent uvolňující paklitaxel
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Holý kovový stent
|
Holý kovový stent
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografická ztráta pozdního lumenu segmentu (vyjádřená v milimetrech) stanovená kvantitativní koronární analýzou (QCA)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binární restenóza pomocí QCA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
malappozice stentu a reendotelizace hodnocené pomocí optické koherentní tomografie (OCY)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
koronární endoteliální dysfunkce po infuzi acetylcholinu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Klinické výsledky (úmrtí, infarkt myokardu, opakované revaskularizační výkony)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 08-255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .