Arzneimittelfreisetzender Ballon bei akutem Myokardinfarkt (DEB-AMI)
1. Mai 2017 aktualisiert von: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
Randomisierter Vergleich von medikamentenfreisetzendem Ballon/Bare-Metal-Stent mit medikamentenfreisetzendem Stent und Bare-Metal-Stent zur Behandlung von Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung von einer primären Angioplastie unter Verwendung einer Kombination aus medikamentenfreisetzendem Ballon und Bare-Metal-Stent profitieren können, ohne den Prozess der normalen Gefäßheilung und Endothelfunktion zu beeinträchtigen.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich des 6-monatigen angiographischen Ergebnisses nach primärer Angioplastie unter Verwendung einer Kombination aus medikamentenfreisetzendem Ballon und Bare-Metal-Stent mit einem medikamentenfreisetzenden Stent im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent.
- Vergleich der Stent-Apposition und Stent-Endothelialisierung nach primärer Angioplastie unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons/Bare-Metal-Stents im Vergleich zu einem Drug-Eluting-Stent im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent.
- Vergleich der koronaren Endothelfunktion nach primärer Angioplastie unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons/Bare-Metal-Stents im Vergleich zu einem Drug-Eluting-Stent im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Modena, Italien
- University of Modena, Department of Cardiology
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Beschwerden
- Kandidat für eine primäre PCI mit Stent-Implantation
- Erfolgreiche Thrombusaspiration, definiert durch keine angiographischen Anzeichen eines Thrombus an der Stelle der Plaqueruptur und einen TIMI-Fluss von mehr oder gleich 1
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Diabetes und Typ-C-Koronarläsion
- Vorherige PCI oder CABG eines infarktbedingten Gefäßes
- Linke Hauptstenose mehr als 50 %.
- Dreifachgefäßerkrankung mit einer Stenose von mehr als 50 % in 3 epikardialen Koronararterien
- Referenzdurchmesser des Zielgefäßes kleiner als 2,5 und mehr als 4,0 mm
- Länge der Zielläsion mehr als 25 mm
- Unverträglichkeit gegenüber Aspirin oder Clopidogrel
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Frauen mit gebärfähigem Potenzial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Medikamentenfreisetzender Ballon, unmittelbar gefolgt von der Implantation eines blanken Metallstents
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Perkutaner transluminaler Koronarballon-Angioplastiekatheter, der Paclitaxel freisetzt
Andere Namen:
Blanker Metallstent
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Medikamentfreisetzender Stent
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Paclitaxel freisetzender Stent
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Blanker Metallstent
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Blanker Metallstent
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Angiographischer später Lumenverlust im Segment (ausgedrückt in Millimetern), bestimmt durch quantitative Koronaranalyse (QCA)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Binäre Restenose mittels QCA
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Stent-Malapposition und Re-Endothelialisierung, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCY)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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koronare endotheliale Dysfunktion nach Acetylcholin-Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Klinische Ergebnisse (Tod, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierungsverfahren)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 08-255
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