Medikamenteluerende ballon ved akut myokardieinfarkt (DEB-AMI)
1. maj 2017 opdateret af: Prof. Pieter Stella, UMC Utrecht
Randomiseret sammenligning af lægemiddeleluerende ballon/barmetalstent versus lægemiddeleluerende stent versus barmetalstent til behandling af patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt
Efterforskerne antager, at patienter med akut ST Elevation myokardieinfarkt kan drage fordel af primær angioplastik med brug af en kombination af en lægemiddeleluerende ballon/barmetalstent uden at forringe processen med normal vaskulær heling og endotelfunktion.
Målene for denne undersøgelse er:
- At sammenligne 6-måneders angiografisk resultat efter primær angioplastik ved brug af lægemiddeleluerende ballon/barmetalstentkombination versus lægemiddeleluerende stent versus barmetalstent.
- At sammenligne stentapposition og stent-endotelisering efter primær angioplastik ved brug af lægemiddeleluerende ballon/barmetalstent versus lægemiddeleluerende stent versus barmetalstent.
- At sammenligne koronar endotelfunktion efter primær angioplastik ved brug af lægemiddeleluerende ballon/barmetalstent versus lægemiddeleluerende stent versus barmetalstent.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- STEMI inden for 12 timer efter indtræden af klager
- Kandidat til primær PCI med stentimplantation
- Succesfuld trombeaspiration defineret af ingen angiografiske tegn på trombe på stedet for plaksprængning og TIMI flow mere eller lig med 1
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Diabetes og type C- koronar læsion
- Tidligere PCI eller CABG af infarktrelateret kar
- Venstre hovedstenose mere end 50%.
- Tredobbelt karsygdom med stenose mere end 50 % i 3 epikardiale kranspulsårer
- Målbeholderens referencediameter er mindre end 2,5 og mere end 4,0 mm
- Mållæsionslængde mere end 25 mm
- Intolerance over for aspirin eller clopidogrel
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Kvinder med den fødedygtige potentiale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Medikamenteluerende ballon efterfulgt umiddelbart af implantation af bar metalstent
|
Perkutan transluminal koronar ballonangioplastikateter, der eluerer paclitaxel
Andre navne:
Bar metal stent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Lægemiddeleluerende stent
|
Paclitaxel eluerende stent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Bar metal stent
|
Bar metal stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk in-segment sent lumentab (udtrykt i millimeter) som bestemt ved kvantitativ koronaranalyse (QCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binær restenose under anvendelse af QCA
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
malapposition af stent og re-endotelisering vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCY)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
koronar endotel dysfunktion efter acetylcholin-infusion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kliniske resultater (død, myokardieinfarkt, gentagne revaskulariseringsprocedurer)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pieter Stella, MD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2009
Først opslået (Skøn)
6. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 08-255
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .