Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Vigadexy při léčbě zánětů a infekcí po operaci katarakty

3. března 2010 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení profylaktické účinnosti a bezpečnosti podávání kombinované formulace moxifloxacinu 0,5% a dexamethasonu 0,1% očních kapek při zánětu a infekci po operaci katarakty

Prokázat, že kombinovaná formulace očních kapek moxifloxacin/dexamethason je účinná a bezpečná pro prevenci pooperačních zánětů v důsledku operace extrakce katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≧ 18 let
  • schopen podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované návštěvy
  • zamýšlí podstoupit extrakční operaci šedého zákalu s následnou implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL)
  • Nitrooční tlak (IOP) ≦ 20 milimetrů rtuti (mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný glaukom nebo IOP
  • použití očního antiinfekčního přípravku během studie a do 30 dnů před zařazením, sekundární implantací nebo výměnou IOL ve studovaném oku
  • užívání steroidu během studie nebo během 14 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční kapky Vigadexa
Vigadexa (moxifloxacin 0,5 % a dexamethason 0,1 %) oční kapky
Lék: Vigadexa (moxifloxacin 0,5 % a dexamethason 0,1 %) oční kapky
1 kapka každých 6 hodin do zkoumaného oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nulovým skóre pro buňky přední komory.
Časové okno: 15. den po operaci šedého zákalu

Procento pacientů s nulovým skóre pro buňky přední komory.

Zánět přední komory byl hodnocen na základě počtu buněk na vysoce výkonné pole měřeného pomocí nejužšího štěrbinového paprsku lampy (0,5 ve výšce 8 mm).

Buňky přední komory byly zaznamenány na 0-4 bodové stupnici, 0 = méně než 5 buněk; 1 = mírné: 5-10 buněk; 2 = střední: 11-20 buněk; 3 = Označeno: 21-50 buněk; 4 = Těžký: Více než 50 buněk / hypopyon
15. den po operaci šedého zákalu
Procento pacientů bez bolesti oka
Časové okno: 15. den po operaci šedého zákalu
15. den po operaci šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM-08-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit