백내장 수술 후 염증 및 감염 치료에 대한 Vigadexa의 효능 및 안전성 연구
2010년 3월 3일 업데이트: Alcon Research
목시플록사신 0.5% 및 덱사메타손 0.1% 복합제 점안제의 백내장 수술 후 염증 및 감염에 대한 예방적 효능 및 안전성 평가
목시플록사신/덱사메타손 점안액의 복합 제제가 백내장 적출 수술로 인한 수술 후 염증 예방에 효과적이고 안전함을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Alcon Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≧18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 필요한 모든 방문을 완료할 수 있습니다.
- 백내장 적출 수술 후 후방 인공수정체(IOL) 이식을 하려고 합니다.
- 안압(IOP) ≦ 20밀리미터 수은(mmHg)
제외 기준:
- 조절되지 않는 녹내장 또는 IOP
- 연구 동안 및 등록 전 30일 이내에 안구 항감염제의 사용, 연구 눈에 IOL의 2차 이식 또는 교체
- 연구 중 또는 등록 전 14일 이내에 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비가덱사 안약
Vigadexa(목시플록사신 0.5% 및 덱사메타손 0.1%) 안약
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6시간마다 연구 안구에 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 세포에 대해 0점을 받은 환자의 백분율.
기간: 백내장 수술 후 15일째
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전방 챔버 세포에 대해 점수가 0인 환자의 백분율입니다. 전방 염증은 램프의 가장 좁은 슬릿 빔(높이 8mm에서 0.5개)을 사용하여 측정된 고전력 필드당 세포 수를 기반으로 평가되었습니다. 전방 챔버 세포는 0-4점 척도로 기록되었습니다. 0 = 5개 미만의 세포; 1 = 약함: 5-10개 세포; 2 = 보통: 11-20개 세포; 3 = 표시됨: 21-50개 세포; 4 = 중증: 50개 이상의 세포/축농병 |
백내장 수술 후 15일째
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안구 통증이 없는 환자의 비율
기간: 백내장 수술 후 15일째
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백내장 수술 후 15일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM-08-05
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