Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Vigadexa til behandling af inflammation og infektion efter kataraktkirurgi
3. marts 2010 opdateret af: Alcon Research
En evaluering af den profylaktiske effektivitet og sikkerhed ved administration af kombinationsformuleringen af Moxifloxacin 0,5 % og Dexamethason 0,1 % øjendråber ved inflammation og infektion efter kataraktkirurgi
At demonstrere, at kombinationsformuleringen af Moxifloxacin/Dexamethason øjendråber er effektiv og sikker til forebyggelse af postoperativ inflammation som følge af operation for grå stærekstraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≧18 år
- i stand til at underskrive et informeret samtykke og gennemføre alle nødvendige besøg
- har til hensigt at få foretaget en grå stærekstraktionsoperation efterfulgt af implantation af en intraokulær linse i det bagerste kammer (IOL)
- Intraokulært tryk (IOP) ≦ 20 millimeter kviksølv (mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret glaukom eller IOP
- brug af okulært anti-infektiøst middel under undersøgelsen og inden for 30 dage før indskrivning, sekundær implantation eller udskiftning af IOL i undersøgelsesøjet
- brug af steroid under undersøgelsen eller inden for 14 dage før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vigadexa øjendråber
Vigadexa (moxifloxacin 0,5 % og dexamethason 0,1 %) øjendråber
|
1 dråbe hver 6. time i undersøgelsesøjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med en score på nul for forkammerceller.
Tidsramme: Dag 15 efter operation for grå stær
|
Procentdelen af patienter med en score på nul for forreste kammerceller. Forkammerbetændelse blev evalueret baseret på antallet af celler pr. højeffektfelt målt under anvendelse af lampens smalleste spaltestråle (0,5 i en højde på 8 mm). Forkammerceller blev registreret på en 0-4 skala, 0 = mindre end 5 celler; 1 = Mild: 5-10 celler; 2 = Moderat: 11-20 celler; 3 = Markeret: 21-50 celler; 4 = Alvorlig: Mere end 50 celler / hypopyon |
Dag 15 efter operation for grå stær
|
|
Procentdelen af patienter uden øjensmerter
Tidsramme: Dag 15 efter operation for grå stær
|
Dag 15 efter operation for grå stær
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2009
Først opslået (Skøn)
26. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Betændelse
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Farmaceutiske løsninger
- Dexamethason
- Moxifloxacin
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- RM-08-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .