Studie av effektivitet och säkerhet för Vigadexa vid behandling av inflammation och infektion efter kataraktkirurgi
3 mars 2010 uppdaterad av: Alcon Research
En utvärdering av den profylaktiska effekten och säkerheten vid administrering av kombinationsformuleringen av Moxifloxacin 0,5 % och Dexametason 0,1 % ögondroppar vid inflammation och infektion efter kataraktkirurgi
För att visa att kombinationsformuleringen av Moxifloxacin/Dexametason ögondroppar är effektiv och säker för att förebygga postoperativ inflammation som en konsekvens av operation för grå starrextraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≧18 år
- kunna underteckna ett informerat samtycke och genomföra alla nödvändiga besök
- avser att genomgå en gråstarrextraktionsoperation följt av implantation av en bakre kammarens intraokulära lins (IOL)
- Intraokulärt tryck (IOP) ≦ 20 millimeter kvicksilver (mmHg)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat glaukom eller IOP
- användning av okulära antiinfektiösa medel under studien och inom 30 dagar före inskrivning, sekundär implantation eller ersättning av IOL i studieögat
- användning av steroid under studien eller inom 14 dagar före registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vigadexa ögondroppar
Vigadexa (moxifloxacin 0,5 % och dexametason 0,1 %) ögondroppar
|
1 droppe var 6:e timme i studieögat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med nollpoäng för främre kammarceller.
Tidsram: Dag 15 efter operation för grå starr
|
Andelen patienter med nollpoäng för främre kammarceller. Främre kammarinflammation utvärderades baserat på antalet celler per högeffektfält uppmätt med användning av lampans smalaste spaltstråle (0,5 vid en höjd av 8 mm). Främre kammarceller registrerades på en 0-4-gradig skala, 0 = Mindre än 5 celler; 1 = Mild: 5-10 celler; 2 = måttlig: 11-20 celler; 3 = Markerad: 21-50 celler; 4 = Allvarlig: Mer än 50 celler / hypopyon |
Dag 15 efter operation för grå starr
|
|
Andelen patienter utan ögonsmärta
Tidsram: Dag 15 efter operation för grå starr
|
Dag 15 efter operation för grå starr
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Inflammation
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Farmaceutiska lösningar
- Dexametason
- Moxifloxacin
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- RM-08-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .