Chirurgická rekonvalescence po levé laterální sekektomii jater: Laparoskopická versus otevřená chirurgie. (ORANGE II)
8. března 2016 aktualizováno: R.S. Fichtinger, Maastricht University Medical Center
Studie ORANGE II: Mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie optimalizovaného chirurgického zotavení po levé laterální hepatální sekciektomii: otevřená versus laparoskopická chirurgie v rámci programu rozšířené obnovy
Studie ORANGE II je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která poskytne důkazy o výhodách laparoskopické operace u pacientů podstupujících levostrannou hepatální sekciektomii z hlediska doby do funkčního zotavení, délky pobytu v nemocnici, kvality života, procenta opětovného přijetí, morbidity a úmrtnost, nemocniční náklady, tělesný vzhled a kosmetika a dlouhodobý výskyt incizních kýl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nedávný vývoj v jaterní chirurgii zahrnuje zavedení laparoskopické chirurgie a rozšířené programy zotavení. Laparoskopická chirurgie a rozšířené programy zotavení se zaměřují na rychlejší zotavení a následně kratší dobu hospitalizace.
Studie ORANGE-II je prospektivní randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová studie superiority s dvojitě zaslepeným experimentem a prospektivním uspořádáním registru ke stanovení, zda má být u pacientů podstupujících levostrannou hepatální sekciektomii v rámci rozšířeného zotavovacího programu upřednostněna laparoskopická operace před otevřenou operací. . Experimentální design vytváří dvě randomizovaná ramena; (a) otevřená LLS a (b) laparoskopická LLS. Další rameno registru bude založeno na chirurgech/pacientech, kteří nechtějí být randomizováni, protože mají explicitní preferenci buď pro laparoskopickou LLS, nebo pro otevřenou LLS (c).
Primárním cílovým parametrem studie ORANGE II je čas do funkčního zotavení. Kritéria funkčního zotavení zahrnují adekvátní kontrolu bolesti pouze perorálními analgetiky, obnovení mobility na nezávislou úroveň, absenci intravenózního podávání tekutin, schopnost jíst pevnou stravu a konečně normální nebo klesající hladinu sérového bilirubinu. Pacient je plně funkčně uzdraven, když je splněno všech pět kritérií.
Sekundárními cílovými parametry této studie jsou pooperační délka hospitalizace, procento opětovného přijetí, (jaterně specifická) morbidita, kvalita života, tělesný vzhled a kosmetický výsledek, nemocniční a společenské náklady během jednoho roku a dlouhodobý výskyt incizních kýl.
Studie ORANGE-II je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie, která poskytne důkazy o výhodách laparoskopické operace u pacientů podstupujících levostrannou hepatální sekciektomii a účastnících se programu rozšířeného zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vhodní k podstoupení jak laparoskopické levé laterální sekcektomie, tak otevřené levé laterální sekciektomie jater.
- Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat.
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-80 let.
- BMI mezi 18-35.
- Pacienti s ASA I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti podstupující resekci jater jinou než levostrannou hepatální sekciektomii.
- Pacienti s ASA IV-V
- Základní onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
pacienti podstupující otevřenou levostrannou hepatální sekciektomii
|
otevřená levostranná hepatická sekceektomie
|
|
Aktivní komparátor: 2
pacientů podstupujících laparoskopickou levostrannou hepatální sekciektomii
|
laparoskopická levostranná hepatální sekceektomie
|
|
Aktivní komparátor: 3
Prospektivní registr pacientů, kteří nemohou být randomizováni (otevřená i laparoskopická levostranná laterální jaterní sekciektomie)
|
otevřená levostranná hepatická sekceektomie
laparoskopická levostranná hepatální sekceektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na funkční zotavení
Časové okno: Datum, kdy jsou splněna kritéria funkční obnovy
|
Kritéria funkčního zotavení zahrnují adekvátní kontrolu bolesti pouze perorálními analgetiky, obnovení mobility na nezávislou úroveň, absenci intravenózního podávání tekutin, schopnost jíst pevnou stravu a konečně normální nebo klesající hladinu sérového bilirubinu.
Pacient je plně funkčně uzdraven, když je splněno všech pět kritérií.
Z lékařského hlediska je odůvodněné propustit pacienty, pokud jsou splněna kritéria pro úplné funkční zotavení a pokud je pacient ochoten jít domů.
|
Datum, kdy jsou splněna kritéria funkční obnovy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
včetně zpětného převzetí <30 dní
|
30 dní
|
|
Procento zpětného přijetí
Časové okno: 1 rok
|
Procento readmisí během jednoho roku sledování
|
1 rok
|
|
Totální nemocnost
Časové okno: 1 rok
|
Morbidita bude klasifikována a analyzována podle validované klasifikace pro pooperační morbiditu, jak je popsáno v Dindo et al.
|
1 rok
|
|
Složený koncový bod specifické morbidity jaterní chirurgie
Časové okno: 1 rok
|
Parametr složený z kombinace komplikací specifických pro výkon a považovaný za jediný, dichotomický výsledek: operační mortalita, intraabdominální krvácení, ascites, únik žluči, intraabdominální absces a postresekční selhání jater.
Tyto složky, které jsou všechny specifické pro chirurgii jater a mají značný klinický význam, odrážejí komplikace 3.-5. stupně Dindo.
Složené skóre 1 (=neúspěch) bude odrážet výskyt alespoň jedné z výše uvedených jaterních specifických komplikací, následně bude přiděleno skóre 0 (=úspěch), pokud se žádná nevyskytne.
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
K hodnocení kvality života bude použita holandská verze statusového testu EQ-5D (EuroQol Group) v nizozemských centrech a přeložený EQ-5D pro mezinárodní centra.
Dále bude EORTC QLQ-C30 s modulem LM21 použit pro měření jaterní specifické léčby.
Hodnocení kvality života pacientů bude provedeno v době souhlasu, propuštění a 10 dnů, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění.
|
1 rok
|
|
Obraz těla a kosmetika
Časové okno: 1 rok
|
K vyhodnocení rozdílů v pooperačním tělesném obrazu a kosmetice bude použit Body image Questionnaire (BIQ).
BIQ se skládá z 8 otázek týkajících se tělesného obrazu a kosmetiky.
Hodnocení tělesného obrazu bude provedeno předoperačně v době souhlasu.
Posouzení tělesného obrazu i hodnocení kosmetiky bude probíhat při propuštění, 10 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění
|
1 rok
|
|
Nemocniční a společenské náklady
Časové okno: 1 rok
|
Ekonomické hodnocení bude zahrnovat analýzu užitku nákladů z nizozemského společenského hlediska.
Přírůstkové náklady na získaný rok životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY) budou založeny na skóre užitku z EQ-5D.
Budou sledovány všechny náklady nemocnice (přímé i nepřímé) související s oběma intervencemi.
Nákladový dotazník nabízený při pravidelné následné konzultaci (3, 6 a 12 měsíců) nám navíc pomůže posoudit společenské a individuální náklady mimo zdravotní péči související s nepřítomností pacientů, zhoršenou pohyblivostí, prací nebo běžnými denními aktivitami.
|
1 rok
|
|
Výskyt incizních kýl
Časové okno: 1 rok
|
Za účelem posouzení výskytu incizních kýl u laparoskopické a otevřené levé laterální hepatální sekceektomie budou pacienti kontaktováni v průměrné době 1 roku po resekci, aby jim byl podán ultrazvuk k diagnostice incizní kýly.
|
1 rok
|
|
Důvody zpoždění propuštění po funkčním zotavení
Časové okno: až do vybití
|
Budou sledovány faktory zpožďující propuštění po funkčním zotavení.
|
až do vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Ředitel studie: Ronald M van Dam, MD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wong-Lun-Hing EM, van Dam RM, van Breukelen GJ, Tanis PJ, Ratti F, van Hillegersberg R, Slooter GD, de Wilt JH, Liem MS, de Boer MT, Klaase JM, Neumann UP, Aldrighetti LA, Dejong CH; ORANGE II Collaborative Group. Randomized clinical trial of open versus laparoscopic left lateral hepatic sectionectomy within an enhanced recovery after surgery programme (ORANGE II study). Br J Surg. 2017 Apr;104(5):525-535. doi: 10.1002/bjs.10438. Epub 2017 Jan 31.
- van Dam RM, Wong-Lun-Hing EM, van Breukelen GJ, Stoot JH, van der Vorst JR, Bemelmans MH, Olde Damink SW, Lassen K, Dejong CH; ORANGE II Study Group. Open versus laparoscopic left lateral hepatic sectionectomy within an enhanced recovery ERAS(R) programme (ORANGE II-trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 May 6;13:54. doi: 10.1186/1745-6215-13-54.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Onemocnění jater
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- MEC 08-2-110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .