Kirurgisk genopretning efter venstre lateral leversektion: Laparoskopisk versus åben kirurgi. (ORANGE II)

Den seneste udvikling inden for leverkirurgi omfatter introduktionen af ​​laparoskopisk kirurgi og forbedrede genopretningsprogrammer. Laparoskopisk kirurgi og forbedrede restitutionsprogrammer fokuserer begge på hurtigere bedring og dermed kortere hospitalsindlæggelse.

ORANGE-II-studiet er et prospektivt randomiseret kontrolleret parallelgruppe-overlegenhedsforsøg med et dobbeltblindet eksperimentelt og et prospektivt registerdesign til at bestemme, om laparoskopisk kirurgi er at foretrække frem for åben kirurgi hos patienter, der gennemgår en venstre lateral leversektionektomi inden for et forbedret genopretningsprogram . Det eksperimentelle design producerer to randomiserede arme; (a) åben LLS og (b) laparoskopisk LLS. En ekstra registerarm vil være baseret på kirurger/patienter, der ikke ønsker at blive randomiseret, fordi de har en eksplicit præference for enten den laparoskopiske LLS eller for den åbne LLS (c).

Det primære endepunkt i ORANGE II-studiet er tid til funktionel restitution. De funktionelle restitutionskriterier består af tilstrækkelig smertekontrol med kun orale analgetika, mobilitet genoprettet til et uafhængigt niveau, fravær af intravenøs væskeadministration, evne til at spise fast føde og endelig et normalt eller faldende serumbilirubinniveau. En patient er fuldt funktionelt restitueret, når alle de fem kriterier er opfyldt.

Sekundære endepunkter for dette forsøg er postoperativ varighed af hospitalsophold, genindlæggelsesprocent, (leverspecifik) morbiditet, livskvalitet, kropsbillede og kosmetisk resultat, hospitals- og samfundsomkostninger i løbet af et år og langtidsforekomst af incisionsbrok.

ORANGE-II-studiet er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der vil give beviser på fordelene ved laparoskopisk kirurgi hos patienter, der gennemgår en venstre lateral leversektionektomi og deltager i et forbedret genopretningsprogram.