Recupero chirurgico dopo la sezionectomia epatica laterale sinistra: chirurgia laparoscopica rispetto a chirurgia a cielo aperto. (ORANGE II)

I recenti sviluppi nella chirurgia epatica includono l'introduzione della chirurgia laparoscopica e programmi di recupero migliorati. La chirurgia laparoscopica e i programmi di recupero potenziati si concentrano entrambi su un recupero più rapido e, di conseguenza, su una durata della degenza ospedaliera più breve.

Lo studio ORANGE-II è uno studio prospettico randomizzato controllato di superiorità a gruppi paralleli con un disegno sperimentale in doppio cieco e un registro prospettico per determinare se la chirurgia laparoscopica sia da preferire rispetto alla chirurgia a cielo aperto nei pazienti sottoposti a sezionectomia epatica laterale sinistra nell'ambito di un programma di recupero avanzato . Il disegno sperimentale produce due bracci randomizzati; (a) LLS aperto e (b) LLS laparoscopico. Un ulteriore braccio del registro si baserà su chirurghi/pazienti che non vogliono essere randomizzati perché hanno un'esplicita preferenza per la LLS laparoscopica o per la LLS aperta (c).

L'endpoint primario dello studio ORANGE II è il tempo per il recupero funzionale. I criteri di recupero funzionale consistono in un adeguato controllo del dolore con soli analgesici orali, mobilità ripristinata a un livello indipendente, assenza di somministrazione di liquidi per via endovenosa, capacità di mangiare cibi solidi e infine un livello di bilirubina sierica normale o decrescente. Un paziente è pienamente funzionalmente recuperato quando tutti i cinque criteri sono soddisfatti.

Gli endpoint secondari di questo studio sono la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, la percentuale di riammissione, la morbilità (specifica del fegato), la qualità della vita, l'immagine corporea e il risultato estetico, i costi ospedalieri e sociali durante un anno e l'incidenza a lungo termine delle ernie incisionali.

Lo studio ORANGE-II è uno studio multicentrico controllato randomizzato che fornirà prove sui meriti della chirurgia laparoscopica in pazienti sottoposti a sezionectomia epatica laterale sinistra e che partecipano a un programma di miglioramento del recupero.