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Chirurgische Erholung nach linker lateraler Lebersektomie: Laparoskopische versus offene Operation. (ORANGE II)

8. März 2016 aktualisiert von: R.S. Fichtinger, Maastricht University Medical Center

Die ORANGE II-Studie: Eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur optimierten chirurgischen Erholung nach linkslateraler Lebersektomie: Offene versus laparoskopische Chirurgie im Rahmen eines erweiterten Erholungsprogramms

Die ORANGE II-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die den Nutzen der laparoskopischen Chirurgie bei Patienten, die sich einer linkslateralen Lebersektion unterziehen, im Hinblick auf die Zeit bis zur funktionellen Erholung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Lebensqualität, den Prozentsatz der Wiederaufnahme und die Morbidität belegen wird und Sterblichkeit, Krankenhauskosten, Körperbild und -kosmetik und langfristige Inzidenz von Narbenhernien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den jüngsten Entwicklungen in der Leberchirurgie gehören die Einführung der laparoskopischen Chirurgie und verbesserte Genesungsprogramme. Laparoskopische Chirurgie und verbesserte Genesungsprogramme konzentrieren sich beide auf eine schnellere Genesung und folglich auf eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer.

Die ORANGE-II-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie mit einem doppelblinden experimentellen und einem prospektiven Registerdesign, um festzustellen, ob bei Patienten, die sich im Rahmen eines erweiterten Genesungsprogramms einer linkslateralen Lebersektomie unterziehen, eine laparoskopische Operation einer offenen Operation vorzuziehen ist . Das experimentelle Design erzeugt zwei randomisierte Arme; (a) offenes LLS und (b) laparoskopisches LLS. Ein zusätzlicher Registerarm wird auf Chirurgen/Patienten basieren, die nicht randomisiert werden möchten, da sie eine explizite Präferenz entweder für das laparoskopische LLS oder für das offene LLS haben (c).

Der primäre Endpunkt der ORANGE II-Studie ist die Zeit bis zur funktionellen Erholung. Die funktionellen Erholungskriterien bestehen aus einer angemessenen Schmerzkontrolle nur mit oralen Analgetika, der Wiederherstellung der Mobilität auf einem unabhängigen Niveau, dem Fehlen einer intravenösen Flüssigkeitsverabreichung, der Fähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen und schließlich einem normalen oder abnehmenden Serumbilirubinspiegel. Ein Patient ist voll funktionsfähig, wenn alle fünf Kriterien erfüllt sind.

Sekundäre Endpunkte dieser Studie sind die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahmeprozentsatz, (leberspezifische) Morbidität, Lebensqualität, Körperbild und kosmetisches Ergebnis, Krankenhaus- und Gesellschaftskosten während eines Jahres und die langfristige Inzidenz von Narbenhernien.

Die ORANGE-II-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die Beweise für die Vorzüge laparoskopischer Operationen bei Patienten liefern wird, die sich einer linkslateralen Lebersektomie unterziehen und an einem erweiterten Genesungsprogramm teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sowohl für eine laparoskopische linksseitige Schnittektomie als auch für eine offene linksseitige Schnittektomie der Leber geeignet sind.
  • Kann die Art der Studie verstehen und was von ihnen verlangt wird.
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen zwischen 18 und 80 Jahren.
  • BMI zwischen 18-35.
  • Patienten mit ASS I-II-III

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die sich einer anderen Leberresektion als einer linkslateralen Lebersektomie unterziehen.
  • Patienten mit ASS IV-V
  • Zugrunde liegende Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten, die sich einer offenen linken lateralen Lebersektomie unterziehen
Verfahren: offene linke laterale hepatische Schnittektomie
offene linke laterale hepatische Schnittektomie
Aktiver Komparator: 2
Patienten, die sich einer laparoskopischen linkslateralen Lebersektomie unterziehen
Verfahren: laparoskopische linke laterale hepatische Schnittektomie
laparoskopische linke laterale hepatische Schnittektomie
Aktiver Komparator: 3
Prospektives Register von Patienten, die nicht randomisiert werden können (sowohl offene als auch laparoskopische linkslaterale Lebersektomie)
Verfahren: offene linke laterale hepatische Schnittektomie
offene linke laterale hepatische Schnittektomie
Verfahren: laparoskopische linke laterale hepatische Schnittektomie
laparoskopische linke laterale hepatische Schnittektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur funktionellen Erholung
Zeitfenster: Datum, an dem die funktionellen Wiederherstellungskriterien erfüllt sind
Die funktionellen Erholungskriterien bestehen aus einer angemessenen Schmerzkontrolle nur mit oralen Analgetika, der Wiederherstellung der Mobilität auf einem unabhängigen Niveau, dem Fehlen einer intravenösen Flüssigkeitsverabreichung, der Fähigkeit, feste Nahrung zu sich zu nehmen und schließlich einem normalen oder abnehmenden Serumbilirubinspiegel. Ein Patient ist voll funktionsfähig, wenn alle fünf Kriterien erfüllt sind. Es ist medizinisch gerechtfertigt, Patienten zu entlassen, wenn die Kriterien für eine vollständige funktionelle Wiederherstellung erfüllt sind und der Patient bereit ist, nach Hause zu gehen.
Datum, an dem die funktionellen Wiederherstellungskriterien erfüllt sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
einschließlich Wiederaufnahme < 30 Tage
30 Tage
Wiederaufnahmeprozentsatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederaufnahmeprozentsatz während eines Jahres Follow-up
1 Jahr
Totale Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Morbidität wird gemäß der validierten Klassifikation für postoperative Morbidität, wie von Dindo et al. beschrieben, klassifiziert und analysiert.
1 Jahr
Zusammengesetzter Endpunkt der leberchirurgischen spezifischen Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
Parameter, der sich aus einer Kombination von eingriffsspezifischen Komplikationen zusammensetzt und als einzelnes, dichotomes Ergebnis betrachtet wird: operative Mortalität, intraabdominale Blutung, Aszites, Gallenleck, intraabdominaler Abszess und Leberversagen nach Resektion. Diese Komponenten, die alle spezifisch für die Leberchirurgie sind und von erheblicher klinischer Relevanz sind, spiegeln Komplikationen des Dindo-Grades 3-5 wider. Eine zusammengesetzte Punktzahl von 1 (= Misserfolg) spiegelt das Auftreten von mindestens einer der oben genannten leberspezifischen Komplikationen wider, folglich wird eine Punktzahl von 0 (= Erfolg) zugewiesen, wenn keine auftritt.
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der Lebensqualität wird die niederländische Version des EQ-5D (EuroQol Group) Statustests in niederländischen Zentren und die übersetzte EQ-5D für internationale Zentren verwendet. Darüber hinaus wird das EORTC QLQ-C30 mit dem LM21-Modul für leberspezifische Behandlungsmessungen verwendet. Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten wird zum Zeitpunkt der Einwilligung, der Entlassung und 10 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung durchgeführt.
1 Jahr
Körperbild und Kosmetik
Zeitfenster: 1 Jahr
Um Unterschiede im postoperativen Körperbild und in der Kosmetik zu bewerten, wird der Body Image Questionnaire (BIQ) verwendet. Der BIQ besteht aus 8 Fragen zu Körperbild und Kosmetik. Die Körperbildbeurteilung wird präoperativ zum Zeitpunkt der Einwilligung durchgeführt. Sowohl das Körperbild als auch die Kosmetikbeurteilung finden bei der Entlassung, 10 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung statt
1 Jahr
Krankenhaus- und Sozialkosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die wirtschaftliche Bewertung wird eine Kosten-Nutzen-Analyse aus einer niederländischen gesellschaftlichen Perspektive umfassen. Die inkrementellen Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) basieren auf den Nutzenwerten des EQ-5D. Alle Krankenhauskosten (direkt und indirekt) im Zusammenhang mit beiden Eingriffen werden überwacht. Darüber hinaus hilft uns ein Kostenfragebogen, der bei der regelmäßigen Nachsorge (3, 6 und 12 Monate) angeboten wird, die gesellschaftlichen und individuellen Kosten außerhalb der Gesundheitsversorgung durch Abwesenheit, eingeschränkte Mobilität, Arbeit oder normale tägliche Aktivitäten der Patienten zu bewerten.
1 Jahr
Inzidenz von Narbenhernien
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Inzidenz von Narbenhernien bei laparoskopischer und offener linkslateraler Lebersektomie zu beurteilen, werden die Patienten durchschnittlich 1 Jahr nach der Resektion kontaktiert, um einen Ultraschall zur Diagnose einer Narbenhernie zu erhalten.
1 Jahr
Gründe für die Verzögerung der Entlassung nach funktioneller Erholung
Zeitfenster: bis zur Entlassung
Faktoren, die die Entlassung nach der funktionellen Wiederherstellung verzögern, werden überwacht.
bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maxima Medical Center
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Deventer Ziekenhuis
Isala
University Medical Center Nijmegen
University Hospital, Aachen
San Raffaele University Hospital, Italy
Medisch Spectrum Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Studienleiter: Ronald M van Dam, MD, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC 08-2-110

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