Dermacyd Infantile (kyselina mléčná) - Kompatibilita.
14. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi
Studie pro dermatologické hodnocení kompatibility tématu (primární a akumulovaná dermická dráždivost, dermická citlivost) přípravku Dermacyd Infantile (kyselina mléčná).
Primární cíl:
Prokázat nepřítomnost dráždivého potenciálu (primární dermická dráždivost a kumulovaná dermická dráždivost) a alergického potenciálu (senzibilizace) produktu Dermacyd Infantile.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Foto typ Kůže I,II, III e IV
- Integrální kožní test v regionu
- Ochota dodržovat studijní postupy a být přítomen na klinice ve dnech a plánovaných časech pro lékařská vyšetření a pro aplikaci okluze.
Kritéria vyloučení:
- Kojení nebo těhotenství
- Použití protizánětlivých 30 dnů a/nebo imunosupresiv během 3 měsíců před výběrem
- Nemoci, které mohou způsobit snížení imunity, jako je HIV, diabetes
- Předchozí atopie
- Historie citlivosti nebo podráždění u topických produktů
- Aktivní kožní onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie
- Použití nových léků a/nebo kosmetiky během studie
- Kožní reaktivita
- Předchozí účast ve studiích, kde byl produkt používán
- Dobrovolníci, kteří mají vrozenou nebo získanou imunodeficienci
- Relevantní klinická anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog
- Netolerance k některé složce studijního produktu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dermacyd Infantile (kyselina mléčná)
šestitýdenní léčba
|
Dermacyd Infantile (kyselina mléčná)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence primární a nahromaděné dermické dráždivosti a dermální citlivosti bude hodnocena pomocí stupnice International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Časové okno: Během 6 týdnů (tj. období léčby)
|
Během 6 týdnů (tj. období léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LACAC_L_04679
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .