Dermacyd Infantile (mælkesyre) - Kompatibilitet.
14. april 2009 opdateret af: Sanofi
Undersøgelse til dermatologisk evaluering af emnekompatibilitet (primær og akkumuleret hudirritabilitet, dermisk følsomhed) af Dermacyd Infantile (mælkesyre).
Primært mål:
For at demonstrere fraværet af irritationspotentiale (primær dermisk irritabilitet og kumuleret dermisk irritabilitet) og allergisk potentiale (sensibilisering) af produktet Dermacyd Infantile.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fototype Hud I,II, III og IV
- Integreret hudtest i regionen
- Vilje til at følge undersøgelsesprocedurerne og til at være til stede i klinikken på de dage og planlagte tidspunkter for medicinske evalueringer og til anvendelse af okklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Amning eller graviditet
- Brug af antiinflammatoriske 30 dage og/eller immunsuppressive lægemidler i løbet af 3 måneder før udvælgelsen
- Sygdomme, der kan forårsage nedsat immunitet, såsom HIV, diabetes
- Tidligere atopi
- Historie med følsomhed eller irritation for emneprodukter
- Aktive hudsygdomme, som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
- Brug af nye lægemidler og/eller kosmetik under undersøgelsen
- Kutan reaktivitet
- Tidligere deltagelse i undersøgelser, som havde brugt produktet
- Frivillige, der har immundefekt medfødt eller erhvervet
- Relevant klinisk historie eller nuværende bevis for alkoholmisbrug eller andre stoffer
- Ikke-tolerance over for en komponent af undersøgelsesproduktet.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dermacyd Infantil (mælkesyre)
seks ugers behandling
|
Dermacyd Infantil (mælkesyre)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraværet af primær og akkumuleret dermisk irritabilitet og dermisk sensitivitet vil blive evalueret ved hjælp af International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skala.
Tidsramme: I løbet af 6 uger (dvs. behandlingsperiode)
|
I løbet af 6 uger (dvs. behandlingsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2009
Først opslået (SKØN)
15. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LACAC_L_04679
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .