Dermacyd Infantile (acido lattico)- Compatibilità.
14 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi
Studio per la Valutazione Dermatologica della Compatibilità Tematica (Irritabilità Dermica Primaria e Accumulata, Sensibilità Dermica) di Dermacyd Infantile (Acido Lattico).
Obiettivo primario:
Dimostrare l'assenza di potenziale irritativo (irritabilità dermica primaria e irritabilità dermica cumulativa) e potenziale allergico (sensibilizzazione) del prodotto Dermacyd Infantile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fototipo Pelle I,II, III e IV
- Test cutaneo integrale nella regione
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio e ad essere presente in ambulatorio nei giorni e orari previsti per le valutazioni mediche e per l'applicazione dell'occlusione.
Criteri di esclusione:
- Lattazione o gestazione
- Uso di farmaci antinfiammatori 30 giorni e/o immunosoppressori nei 3 mesi precedenti la selezione
- Malattie che possono causare una diminuzione dell'immunità, come l'HIV, il diabete
- Precedente atopia
- Storia di sensibilità o irritazione per prodotti topici
- Malattie cutanee attive che possono interferire nei risultati dello studio
- Uso di nuovi farmaci e/o cosmetici durante lo studio
- Reattività cutanea
- Precedenti partecipazioni a studi in cui era stato utilizzato il prodotto
- Volontari con immunodeficienza congenita o acquisita
- Storia clinica rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe
- Non tolleranza ad alcuni componenti del prodotto in studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dermacyd Infantile (acido lattico)
sei settimane di trattamento
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Dermacyd Infantile (acido lattico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'assenza di irritabilità dermica primaria e accumulata e sensibilità dermica sarà valutata utilizzando la scala dell'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Lasso di tempo: Durante 6 settimane (vale a dire il periodo di trattamento)
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Durante 6 settimane (vale a dire il periodo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACAC_L_04679
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