Dermacyd Infantile (Milchsäure) – Kompatibilität.
14. April 2009 aktualisiert von: Sanofi
Studie zur dermatologischen Bewertung der topischen Kompatibilität (primäre und kumulierte dermale Reizbarkeit, dermale Empfindlichkeit) von Dermacyd Infantile (Milchsäure).
Hauptziel:
Nachweis der Abwesenheit von Reizpotential (primäre dermale Reizbarkeit und kumulierte dermale Reizbarkeit) und allergischem Potential (Sensibilisierung) des Produkts Dermacyd Infantile.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fototyp Haut I, II, III und IV
- Integraler Hauttest in der Region
- Bereitschaft, die Studienverfahren zu befolgen und an den Tagen und zu den geplanten Zeiten für medizinische Untersuchungen und für die Anwendung der Okklusion in der Klinik anwesend zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Laktation oder Schwangerschaft
- Verwendung von entzündungshemmenden 30-tägigen und/oder immunsuppressiven Medikamenten während 3 Monaten vor der Auswahl
- Krankheiten, die zu einer Verringerung der Immunität führen können, wie HIV, Diabetes
- Vorherige Atopie
- Geschichte der Empfindlichkeit oder Reizung für topische Produkte
- Aktive Hauterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Verwendung neuer Medikamente und/oder Kosmetika während der Studie
- Kutane Reaktivität
- Vorherige Teilnahme an Studien, die das Produkt verwendet hatten
- Freiwillige mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
- Relevante klinische Vorgeschichte oder vorhandene Hinweise auf Alkoholmissbrauch oder andere Drogen
- Nichttoleranz gegenüber einem Bestandteil des Studienprodukts.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dermacyd Infantile (Milchsäure)
sechs Wochen Behandlung
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Dermacyd Infantile (Milchsäure)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Fehlen von primärer und akkumulierter Hautreizbarkeit und Hautempfindlichkeit wird anhand der Skala der International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) bewertet.
Zeitfenster: Während 6 Wochen (d. h. Behandlungszeitraum)
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Während 6 Wochen (d. h. Behandlungszeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LACAC_L_04679
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