- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00881985
Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro léčbu obstrukční spánkové apnoe na rezistentní hypertenzi
30. září 2019 aktualizováno: The University of Hong Kong
Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro léčbu obstrukční spánkové apnoe na lékově rezistentní hypertenzi: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinek léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na kontrolu krevního tlaku a vaskulární zánět u subjektů s rezistentní hypertenzí a středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rezistentní hypertenze je definována jako krevní tlak, který zůstává nad cílovou hodnotou i přes současné užívání 3 antihypertenziv různých tříd.
Rezistentní hypertenze je definována za účelem identifikace pacientů, kteří jsou ohroženi sekundárními příčinami hypertenze a kteří mohou mít prospěch ze specifických diagnostických a terapeutických aplikací.
Přestože je OSA uváděna jako jedna z příčin rezistentní HT, nedostatek prací prokázal závažnost problémů neléčené OSA u subjektů s rezistentní HT.
Dosud existují dvě studie prokazující příznivý účinek léčby CPAP u subjektů s rezistentní HT, ačkoli obě studie byly vadné v tom, že nezahrnovaly kontrolní skupinu, žádnou randomizaci a omezenou velikost vzorku.
Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali příznivý účinek léčby CPAP u subjektů s OSA a rezistentní hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let
- známá hypertenze na ≧ 3 antihypertenzních lécích
- Index apnoe-hypopnoe ≧15
- schopen dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- středně těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min/m2)
- endokrinní/renální/kardiální příčiny sekundární HT
- městnavé srdeční selhání a klinicky přetížené tekutinami
- Na léky, které zvyšují TK, např. NSAID, steroid
- Nedodržování antihypertenzních léků
- Nestabilní zdravotní stav, jako je nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu/mrtvice do 3 měsíců
- Aktivní zánětlivé/infekční stavy, např. revmatoidní artritida
- Nadměrná ospalost, která může být riziková, např. řidič z povolání, strojník
- Úprava/změny antihypertenzního režimu do 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: pozorování
|
|
|
Aktivní komparátor: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
Používejte CPAP vždy, když spíte
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
střední diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
marker srdečního poranění
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
marker oxidačního stresu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary SM Ip, MD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Young T, Peppard P, Palta M, Hla KM, Finn L, Morgan B, Skatrud J. Population-based study of sleep-disordered breathing as a risk factor for hypertension. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1746-52.
- Pepperell JC, Ramdassingh-Dow S, Crosthwaite N, Mullins R, Jenkinson C, Stradling JR, Davies RJ. Ambulatory blood pressure after therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised parallel trial. Lancet. 2002 Jan 19;359(9302):204-10. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07445-7.
- Becker HF, Jerrentrup A, Ploch T, Grote L, Penzel T, Sullivan CE, Peter JH. Effect of nasal continuous positive airway pressure treatment on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):68-73. doi: 10.1161/01.cir.0000042706.47107.7a.
- Norman D, Loredo JS, Nelesen RA, Ancoli-Israel S, Mills PJ, Ziegler MG, Dimsdale JE. Effects of continuous positive airway pressure versus supplemental oxygen on 24-hour ambulatory blood pressure. Hypertension. 2006 May;47(5):840-5. doi: 10.1161/01.HYP.0000217128.41284.78. Epub 2006 Apr 3.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment. A scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Hypertension. 2008 Jun;51(6):1403-19. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.189141. Epub 2008 Apr 7.
- Grote L, Hedner J, Peter JH. Sleep-related breathing disorder is an independent risk factor for uncontrolled hypertension. J Hypertens. 2000 Jun;18(6):679-85. doi: 10.1097/00004872-200018060-00004.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Logan AG, Tkacova R, Perlikowski SM, Leung RS, Tisler A, Floras JS, Bradley TD. Refractory hypertension and sleep apnoea: effect of CPAP on blood pressure and baroreflex. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):241-7. doi: 10.1183/09031936.03.00035402.
- Martinez-Garcia MA, Gomez-Aldaravi R, Soler-Cataluna JJ, Martinez TG, Bernacer-Alpera B, Roman-Sanchez P. Positive effect of CPAP treatment on the control of difficult-to-treat hypertension. Eur Respir J. 2007 May;29(5):951-7. doi: 10.1183/09031936.00048606. Epub 2007 Feb 14.
- Lui MM, Tse HF, Lam DC, Lau KK, Chan CW, Ip MS. Continuous positive airway pressure improves blood pressure and serum cardiovascular biomarkers in obstructive sleep apnoea and hypertension. Eur Respir J. 2021 Nov 4;58(5):2003687. doi: 10.1183/13993003.03687-2020. Print 2021 Oct.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 09-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .