- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00881985
Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné på resistent hypertensjon
30. september 2019 oppdatert av: The University of Hong Kong
Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné på legemiddelresistent hypertensjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på blodtrykkskontroll og vaskulær betennelse hos personer med resistent hypertensjon og moderat obstruktiv søvnapné (OSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resistent hypertensjon er definert som blodtrykk som forblir over mål til tross for samtidig bruk av 3 antihypertensiva av forskjellige klasser.
Resistent hypertensjon er definert for å identifisere pasienter som står i fare for å ha sekundære årsaker til hypertensjon, og som kan ha nytte av spesifikke diagnostiske og terapeutiske anvendelser.
Til tross for at OSA er oppført som en av årsakene til resistent HT, har mangel på arbeid vist omfanget av problemene med ubehandlet OSA hos personer med resistent HT.
Det er så langt to studier som viser den gunstige effekten av CPAP-behandling hos personer med resistent HT, selv om begge studiene var feil ved å ikke inkludere kontrollgruppen, ingen randomisering og begrenset utvalgsstørrelse.
Vi tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å utforske den gunstige effekten av CPAP-behandling hos personer med OSA og resistent hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65
- kjent hypertensjon på ≧ 3 antihypertensiva
- Apné-hypopné-indeks ≧15
- kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- moderat nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/m2)
- endokrine/nyre/kardiale årsaker til sekundær HT
- kongestiv hjertesvikt og klinisk væskeoverbelastning
- På legemidler som forhøyer blodtrykket f.eks. NSAID, steroid
- Ikke-overholdelse av antihypertensive medisiner
- Ustabile medisinske tilstander som ustabil angina, nylig hjerteinfarkt/slag innen 3 måneder
- Aktive betennelses-/infeksjonstilstander f.eks. leddgikt
- Overdreven søvnighet som kan være risikabelt f.eks. yrkessjåfør, maskinfører
- Modifikasjon/endringer av antihypertensivt regime innen 8 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: observasjon
|
|
Aktiv komparator: kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Bruk CPAP når du sover
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
hjerteskademarkør
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
oksidativt stressmarkør
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary SM Ip, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Nieto FJ, Young TB, Lind BK, Shahar E, Samet JM, Redline S, D'Agostino RB, Newman AB, Lebowitz MD, Pickering TG. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea, and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1829-36. doi: 10.1001/jama.283.14.1829. Erratum In: JAMA 2002 Oct 23-30;288(16):1985.
- Young T, Peppard P, Palta M, Hla KM, Finn L, Morgan B, Skatrud J. Population-based study of sleep-disordered breathing as a risk factor for hypertension. Arch Intern Med. 1997 Aug 11-25;157(15):1746-52.
- Pepperell JC, Ramdassingh-Dow S, Crosthwaite N, Mullins R, Jenkinson C, Stradling JR, Davies RJ. Ambulatory blood pressure after therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised parallel trial. Lancet. 2002 Jan 19;359(9302):204-10. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07445-7.
- Becker HF, Jerrentrup A, Ploch T, Grote L, Penzel T, Sullivan CE, Peter JH. Effect of nasal continuous positive airway pressure treatment on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):68-73. doi: 10.1161/01.cir.0000042706.47107.7a.
- Norman D, Loredo JS, Nelesen RA, Ancoli-Israel S, Mills PJ, Ziegler MG, Dimsdale JE. Effects of continuous positive airway pressure versus supplemental oxygen on 24-hour ambulatory blood pressure. Hypertension. 2006 May;47(5):840-5. doi: 10.1161/01.HYP.0000217128.41284.78. Epub 2006 Apr 3.
- Calhoun DA, Jones D, Textor S, Goff DC, Murphy TP, Toto RD, White A, Cushman WC, White W, Sica D, Ferdinand K, Giles TD, Falkner B, Carey RM. Resistant hypertension: diagnosis, evaluation, and treatment. A scientific statement from the American Heart Association Professional Education Committee of the Council for High Blood Pressure Research. Hypertension. 2008 Jun;51(6):1403-19. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.189141. Epub 2008 Apr 7.
- Grote L, Hedner J, Peter JH. Sleep-related breathing disorder is an independent risk factor for uncontrolled hypertension. J Hypertens. 2000 Jun;18(6):679-85. doi: 10.1097/00004872-200018060-00004.
- Lavie P, Hoffstein V. Sleep apnea syndrome: a possible contributing factor to resistant. Sleep. 2001 Sep 15;24(6):721-5. doi: 10.1093/sleep/24.6.721.
- Logan AG, Tkacova R, Perlikowski SM, Leung RS, Tisler A, Floras JS, Bradley TD. Refractory hypertension and sleep apnoea: effect of CPAP on blood pressure and baroreflex. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):241-7. doi: 10.1183/09031936.03.00035402.
- Martinez-Garcia MA, Gomez-Aldaravi R, Soler-Cataluna JJ, Martinez TG, Bernacer-Alpera B, Roman-Sanchez P. Positive effect of CPAP treatment on the control of difficult-to-treat hypertension. Eur Respir J. 2007 May;29(5):951-7. doi: 10.1183/09031936.00048606. Epub 2007 Feb 14.
- Lui MM, Tse HF, Lam DC, Lau KK, Chan CW, Ip MS. Continuous positive airway pressure improves blood pressure and serum cardiovascular biomarkers in obstructive sleep apnoea and hypertension. Eur Respir J. 2021 Nov 4;58(5):2003687. doi: 10.1183/13993003.03687-2020. Print 2021 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 09-051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på kontinuerlig positivt luftveistrykk
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkjentKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Universitario di Studi Superiori PaviaRekruttering
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetNeonatalt respiratorisk nødsyndromItalia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaFullførtSøvnapné, obstruktiv | Akutt iskemisk hjerneslagKina