Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom polycystických vaječníků (PCOS) a in vitro fertilizace (IVF): Srovnání mezi standardním dlouhým protokolem a antagonistickým protokolem počínaje dnem 1

19. července 2012 aktualizováno: Institut Universitari Dexeus

PCOS a IVF: Srovnání mezi standardním dlouhým protokolem a antagonistickým protokolem počínaje dnem 1

Cílem této studie je porovnat dva různé IVF-stimulační protokoly u pacientek postižených PCOS: použití antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) počínaje 1. dnem řízené ovariální hyperstimulace (COH) oproti standardnímu dlouhému agonistickému protokolu ; za účelem posouzení, zda ovlivňuje počet a kvalitu oocytů metafáze II (MII) a zároveň snižuje riziko hyperstimulace. Vzhledem k tomu, že pacienti s PCOS jsou pravděpodobně také rezistentní na inzulín, snažíme se také vyhodnotit, jak metformin ovlivňuje výsledek stimulace IVF.

Přehled studie

Detailní popis

Hejinen et al (1) nedávno provedli metaanalýzu s cílem porovnat výsledky konvenčního IVF u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a pacientek bez PCOS. Porovnali devět RCT uvádějící údaje o 458 pacientkách s PCOS (793 cyklů) a 694 odpovídajících kontrolách (1116 cyklů) a došli k závěru, že u PCOS je zvýšená míra zrušení, ale více oocytů získaných na odběr a nižší míra oplodnění. Celkově PCOS a kontrolní pacienti dosáhli podobné míry těhotenství a porodnosti na cyklus. Výskyt ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) po odběru oocytů byl hlášen vzácně.

Naše výsledky jsou v souladu s touto metaanalýzou. Pokud se tedy míra těhotenství a potratů u PCOS a kontrol neliší, hlavním problémem při řešení PCOS v IVF je OHSS. K tomuto stavu lze přistoupit použitím antagonisty místo agonisty, změnou druhu spouštěče ovulace a souběžnou léčbou pacientek metforminem.

  • Jedna z aktuálně diskutabilních otázek týkajících se použití antagonistů GnRH se týká načasování iniciace antagonisty GnRH. Ve všech úvodních srovnávacích studiích s denním podáváním antagonisty byl použit fixní protokol, kdy se antagonista zahajoval libovolně v 6. den stimulace (2). Po těchto studiích byla vyhodnocena iniciace flexibilního antagonisty folikulem o velikosti 14-15 mm. V současné době iniciaci antagonisty v časné folikulární fázi u pacientů s PCOS provádějí Lainas a kol. (3), kteří léčili pacienty s PCOS buď dlouhým schématem agonisty GnRH nebo pevným protokolem antagonisty GnRH dne 1 a dospěli k závěru, že zahájení podávání antagonisty GnRH současně s rekombinantním FSH v den 1 je spojeno s dřívějším růstem folikulů a odlišným hormonálním prostředím během folikulární fáze ve srovnání s protokolem dlouhého agonisty. To může vést ke snížení výskytu OHSS.
  • Během posledních 15 let se stále více uznává, že inzulinová rezistence je ústředním prvkem patogeneze PCOS (4). Metformin, biguanidová látka snižující hladinu inzulínu, byla rozsáhle zkoumána při léčbě PCOS. Dva nedávné systematické přehledy (5, 6) ukázaly, že metformin zlepšuje reprodukční funkce některých žen s PCOS. Zdá se, že metformin také zlepšuje výsledky terapií navozujících ovulaci v kombinaci s klomifenem a gonadotropinem. Tang a kol. nedávno studovali pacienty s PCOS s nadváhou podstupující IVF, kterým 28 dní před stimulací podali 850 mg dvakrát denně nebo placebo (7). Došli k závěru, že krátkodobá současná léčba metforminem u pacientek s PCOS podstupujících cykly IVF/ICSI nezlepšuje odpověď na stimulaci, ale významně zlepšuje výsledek těhotenství a snižuje riziko OHSS.

Cílem této studie je ověřit, zda je při použití antagonisty počet a kvalita MII oocytů stejná ve srovnání se standardním protokolem dlouhého agonisty při současném snížení rizika hyperstimulace.

Výsledná opatření:

Primární koncové body:

  • Oocyty MII Sekundární koncové body
  • Míra hnojení
  • Míra těhotenství
  • Míra potratů
  • Výskyt OHSS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Institut Universitari Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PCOS podle Rotterdamských konsenzuálních kritérií
  • Přítomnost obou vaječníků
  • Absence endometriomů zjištěných na ultrazvuku
  • FSH < 10 IU/l 3. den cyklu
  • E2 < 80 pg/ml a Pg < 1,6 ng/ml při zahájení stimulace

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Cushingův syndrom
  • Nádory produkující androgeny
  • Hyperprolaktinémie a dysfunkce štítné žlázy
  • Věk > 38 let
  • Hladiny FSH v séru > 10 mIU/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhý protokol agonisty

1. den 1. menstruace: OC po dobu 18-21 dní (Microdiol ®) + Metformin (Dianben ®) 850 x 2/den, pokud: BMI>30, HOMA >3,8, poměr G/I

Den 18-24 cyklu: Leuprorelin (Procrin®) 0,1 s.c. na 14-21 dní

1. den 2. menstruace (= 1. den COH cyklus): Hormonální profil (FSH, LH, E2, Pg, T, SHBG), ultrasonografie k vyloučení cysty >10 mm

2. den cyklu COH: rFSH (Gonal F®) 150 IU/den po dobu 4 dnů; Leuprorelin (Procrin®) 0,1 s.c. (a následující dny)

7. den COH (a následující): Změřte FSH, LH, E2, Pg + ultrazvuk

Den před HCG: zastavte rFSH

Denní HCG: změřte FSH, LH, E2, Pg, podejte 250 mcg choriogonadotropinu-alfa (Ovitrelle®)

Den odběru: Folikulární tekutina z 1. folikulu se odstředí a skladuje při -20 °C

7. den po odběru: ultrazvuk, hodnocení pacienta.

14. den po odběru: HCG v krvi

28. den po odběru: Ultrazvuk k vizualizaci srdečního tepu, pokud je těhotenský test pozitivní

(OC = perorální antikoncepce; COH = řízená ovariální hyperstimulace)

Experimentální: Protokol antagonisty

1. den před COH-cyklem: OC po dobu 18-21 dnů (Microdiol®) + metformin (Dianben®) 850 x 2/den, pokud: BMI>30, HOMA >3,8, poměr G/I

3. den intervalu volné pilulky: Hormonální profil (FSH, LH, E2, Pg, T, SHBG), ultrasonografie k vyloučení cysty >10 mm

5. den intervalu volné pilulky (= 1. den cyklu COH): Cetrorelix acetát (Cetrotide®) 0,25 mg s.c. + rFSH (Gonal F ®) 150 IU/den (a následující dny)

Den 3-4-10 cyklu COH: změřte FSH, LH, E2, Pg + ECO

Den před HCG: vysadit rFSH + cetrorelix

Denní HCG: změřte FSH, LH, E2, Pg, podejte 250 mcg choriogonadotropinu-alfa (Ovitrelle®)

Den odběru: Folikulární tekutina z 1. folikulu se odstředí a skladuje při -20 °C

7. den po odběru: ultrazvuk, hodnocení pacienta.

14. den po odběru: HCG v krvi

28. den po odběru: Ultrazvuk k vizualizaci srdečního tepu, pokud je těhotenský test pozitivní (OC= perorální antikoncepce; COH= řízená ovariální hyperstimulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet oocytů MII získaných na pacienta
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 24 hodin po vyzvednutí
24 hodin po vyzvednutí
Klinické míry těhotenství
Časové okno: 4 týdny po vyzvednutí
4 týdny po vyzvednutí
Výskyt OHSS
Časové okno: Od spuštění ovulace do dvou týdnů po odběru
Od spuštění ovulace do dvou týdnů po odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fulvia Mancini, M.D. PhD, Department of Obstetric, Gynecology and Reproductive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit