Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og in vitro fertilisering (IVF): En sammenligning mellem standard lang protokol versus en antagonistprotokol, der starter på dag 1

19. juli 2012 opdateret af: Institut Universitari Dexeus

PCOS og IVF: En sammenligning mellem standard lang protokol versus en antagonistprotokol, der starter på dag 1

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige IVF-stimuleringsprotokoller hos patienter ramt af PCOS: brugen af ​​et gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) -antagonist, der starter på dag 1 af kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) versus en standard lang agonistprotokol ; for at vurdere, om det påvirker antallet og kvaliteten af ​​Metafase II (MII) oocytter, samtidig med at risikoen for hyperstimulering reduceres. Da PCOS-patienter sandsynligvis også er insulinresistente, sigter vi også mod at evaluere, hvordan metformin påvirker resultatet af IVF-stimulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hejinen et al (1) udførte for nylig en metaanalyse for at sammenligne resultaterne af konventionel IVF hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og ikke-PCOS-patienter. De sammenlignede ni RCT'er, der rapporterede data om 458 PCOS-patienter (793 cyklusser) og 694 matchede kontroller (1116 cyklusser) og konkluderede, at der i PCOS er en øget annulleringsrate, men flere oocytter hentet pr. afhentning og en lavere befrugtningsrate. Samlet set opnåede PCOS- og kontrolpatienter lignende graviditets- og levendefødsler pr. cyklus. Forekomsten af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) efter oocytudtagning blev sjældent rapporteret.

Vores resultater er i overensstemmelse med denne meta-analyse. Derfor, hvis graviditets- og abortraterne i PCOS og kontroller ikke er forskellige, er hovedproblemet, når man beskæftiger sig med PCOS i IVF, OHSS. Denne tilstand kan gribes an ved at bruge en antagonist i stedet for en agonist, ved at ændre typen af ​​ægløsningsudløser og ved samtidig behandling af patienter med metformin.

  • Et af de aktuelt diskutable spørgsmål vedrørende brugen af ​​GnRH-antagonister refererer til tidspunktet for GnRH-antagonistinitiering. En fast protokol startantagonist vilkårligt på dag 6 af stimulering er blevet brugt i alle indledende sammenlignende forsøg, der anvender en daglig antagonistadministration (2). Efter disse forsøg er en fleksibel antagonist-initiering af en follikel på 14-15 mm blevet evalueret. I øjeblikket er initiering af antagonist i den tidlige follikelfase hos PCOS-patienter blevet udført af Lainas og coll. (3) som behandlede patienter med PCOS enten med et langt GnRH-agonistskema eller en fast dag-1 GnRH-antagonistprotokol og konkluderede, at initiering af GnRH-antagonist samtidig med rekombinant FSH på dag 1 er forbundet med en tidligere follikulær vækst og et andet hormonmiljø under den follikulære fase sammenlignet med den lange agonistprotokol. Dette kan føre til en reduktion i forekomsten af ​​OHSS.
  • I løbet af de sidste 15 år er det blevet mere og mere anerkendt, at insulinresistens er central for patogenesen af ​​PCOS (4). Metformin, et biguanid insulin-sænkende middel, er blevet grundigt undersøgt i behandlingen af ​​PCOS. To nylige systematiske undersøgelser (5, 6) viste, at metformin forbedrer den reproduktive funktion hos nogle kvinder med PCOS. Metformin syntes også at forbedre resultaterne af ægløsningsinduktionsterapier, når det kombineres med clomiphen og gonadotropin. Tang et al. for nylig undersøgte PCOS-overvægtige patienter, der gennemgår IVF, til hvem de administrerede 850 mg to gange dagligt eller placebo 28 dage før stimulationen (7). De konkluderede, at kortvarig samtidig behandling med metformin til patienter med PCOS, der gennemgår IVF/ICSI-cyklusser, ikke forbedrer responsen på stimulering, men signifikant forbedrer graviditetsresultatet og reducerer risikoen for OHSS.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om brug af en antagonist antallet og kvaliteten af ​​MII oocytter er lig sammenlignet med en standard lang agonist protokol, samtidig med at risikoen for hyperstimulering reduceres.

Resultatmål:

Primære endepunkter:

  • Oocytter MII Sekundære endepunkter
  • Befrugtningsrater
  • Graviditetstal
  • Abort rater
  • Forekomst af OHSS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS-patienter i henhold til Rotterdam-konsensuskriterierne
  • Tilstedeværelse af begge æggestokke
  • Fravær af endometriomer påvist ved ultralyd
  • FSH < 10 IE/L på dag 3 i cyklussen
  • E2 < 80 pg/mL og Pg < 1,6 ng/ml ved påbegyndelse af stimulering

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Cushings syndrom
  • Androgen-producerende tumorer
  • Hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Alder > 38 år
  • Serum FSH-niveauer > 10 mIU/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lang agonist protokol

Dag 1 af 1. menstruation: OC i 18-21 dage (Microdiol ®) + Metformin (Dianben ®) 850 x 2/dag hvis: BMI>30, HOMA >3,8, G/I ratio

Dag 18-24 i cyklus: Leuprorelin (Procrin ®) 0,1 s.c. i 14-21 dage

Dag 1 af 2. menstruation (=Dag 1 COH-cyklus): Hormonel profil (FSH, LH, E2, Pg, T, SHBG), Ultralyd for at udelukke cyste >10 mm

Dag 2 i COH-cyklus: rFSH (Gonal F ®) 150 IE/dag i 4 dage; Leuprorelin (Procrin®) 0,1 s.c. (og følgende dage)

Dag 7 af COH (og efterfølgende): Mål FSH, LH, E2, Pg + Ultralyd

Dag før HCG: stop rFSH

Dag HCG: mål FSH, LH, E2, Pg, administrer 250 mcg Choriogonadotropin-alfa (Ovitrelle®)

Dag for afhentning: Follikelvæske fra 1. follikel skal centrifugeres og opbevares ved -20°C

Dag 7 efter afhentning: ultralyd, patientevaluering.

Dag 14 efter afhentning: HCG i blod

Dag 28 efter afhentning: Ultralyd for at visualisere hjerteslag, hvis graviditetstesten er positiv

(OC= oral prævention; COH= kontrolleret ovariehyperstimulering)

Eksperimentel: Antagonist protokol

Dag 1 i præ COH-cyklus: OC i 18-21 dage (Microdiol ®) + Metformin (Dianben ®) 850 x 2/dag hvis: BMI>30, HOMA >3,8, G/I-forhold

Dag 3 af fri-pille-interval: Hormonel profil (FSH, LH, E2, Pg, T, SHBG), ultralyd for at udelukke cyste >10 mm

Dag 5 af fri-pille-interval (=Dag 1 COH-cyklus): Cetrorelixacetat (Cetrotide®) 0,25 mg s.c. + rFSH (Gonal F ®) 150 IE/dag (og følgende dage)

Dag 3-4-10 i COH-cyklus: mål FSH, LH, E2, Pg + ECO

Dag før HCG: stop rFSH + cetrorelix

Dag HCG: mål FSH, LH, E2, Pg, administrer 250 mcg Choriogonadotropin-alfa (Ovitrelle®)

Dag for afhentning: Follikelvæske fra 1. follikel skal centrifugeres og opbevares ved -20°C

Dag 7 efter afhentning: ultralyd, patientevaluering.

Dag 14 efter afhentning: HCG i blod

Dag 28 efter afhentning: Ultralyd for at visualisere hjerteslag, hvis graviditetstesten er positiv (OC= oral svangerskabsforebyggelse; COH= kontrolleret ovariehyperstimulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Oocytter MII hentet pr. patient
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Befrugtningsrater
Tidsramme: 24 timer efter afhentning
24 timer efter afhentning
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 4 uger efter afhentning
4 uger efter afhentning
Forekomst af OHSS
Tidsramme: Fra ægløsning udløser til to uger efter afhentning
Fra ægløsning udløser til to uger efter afhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fulvia Mancini, M.D. PhD, Department of Obstetric, Gynecology and Reproductive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner