GSK1349572 Studie lékových interakcí s atazanavirem/ritonavirem a atazanavirem

Kritéria pro zařazení:

• AST, ALT a alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 1,5xULN. Celkový bilirubin musí být nižší než ULN.
• Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovanou jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 40 MlU/ml a estradiolem < 40 pg/ml (<140 pmol/l)].
• Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu. Toto kritérium musí být dodrženo od okamžiku první dávky studovaného léku do 14 dnů po poslední dávce.
• Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg u mužů a větší nebo rovná 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-32,0 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek, včetně léků obsahujících sulfa, nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Pokud je během odběru PK použit heparin, neměli by být zařazeni jedinci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: Průměrný týdenní příjem >14 nápojů/týden u mužů nebo >7 nápojů/týden u žen. Jeden nápoj odpovídá (12 g alkoholu) = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unci (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.
• Má anamnézu nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy 7 dní před první dávkou studovaného léku.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Subjekty s již existujícím stavem narušujícím normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu, funkci jater a/nebo ledvin, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem a/nebo vylučováním studovaných léčiv. Je třeba vyloučit pacienty s anamnézou cholecystektomie, peptickou ulcerací, zánětlivým onemocněním střev nebo pankreatitidou.
• Anamnéza/důkaz symptomatické arytmie, anginy/ischémie, bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PCTA) nebo jakéhokoli klinicky významného srdečního onemocnění.
• Anamnéza/důkaz klinicky významného plicního onemocnění.
• Anamnéza významných renálních nebo hepatobiliárních onemocnění. Jedinci s anamnézou nefrolitiázy budou vyloučeni.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza AV blokády 2. stupně nebo vyšší.
• Anamnéza Gilbertovy choroby.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50-100 bpm pro ženské subjekty nebo 45-100 bpm pro mužské subjekty.
• Dcrening EKG v mezích protokolu (pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování)