GSK1349572 アタザナビル/リトナビルおよびアタザナビルとの薬物相互作用研究
アタザナビル/リトナビル (300mg/100mg) の同時投与またはアタザナビル 400mg の 1 日 1 回投与の、GSK1349572 30mg 1 回投与の定常状態血漿薬物動態に対する影響を調査する、健康な被験者を対象とした第 I 相非盲検ランダム化薬物相互作用試験毎日
調査の概要
詳細な説明
GSK1349572 は、HIV 感染症の治療のために評価されるインテグラーゼ阻害剤です。 GSK1349572は、抗レトロウイルス併用療法が標準治療となるHIV感染患者を対象とした臨床試験に進むため、アタザナビル/リトナビル(ATV/RTV)を含むプロテアーゼ阻害剤(PI)およびアタザナビル単独で投与される可能性が高い。 リトナビルは CYP3A の基質であり、CYP3A と Pgp の阻害剤であり、アタザナビルは UGT1A1 の阻害剤です。 リトナビルは、CYP および UGT 酵素の誘導剤としても知られています。 GSK1349572 は CYP および UGT 酵素によって代謝される可能性が高く、Pgp 基質であるため、GSK1349572 と ATV の間の薬物相互作用研究が保証されます。 GSK1349572 は CYP3A の阻害剤または誘導剤ではなく、アタザナビルおよびリトナビルの薬物動態 (PK) に影響を与えるとは予想されません。 したがって、この研究の主な目的は、GSK1349572 30 mg を 24 時間ごと (24 時間ごと) に投与した場合と、ATV/RTV 300/100 mg q24h または ATV 400mg q24h を投与した場合と投与しない場合の定常状態の血漿 PK、安全性および忍容性を比較することです。
約24人の被験者にGSK1349572 30mgを24時間毎に5日間投与する(治療A)。 次いで、対象には、GSK1349572 30mg q24hを、ATV/RTV 300/100 mg q24h(治療B、n=12)またはATV 400 mg q24h(治療C、n=12)と組み合わせて14日間投与されます。 治療の間に洗い流しはありません。 安全性評価と連続 PK サンプルは各治療期間中に収集されます。 追跡調査の訪問は、治験薬の最後の投与から7〜14日後に行われます。
この研究は米国の1つのセンターで健康な成人男性と女性を対象に実施される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが 1.5xULN 以下。 総ビリルビンはULN未満でなければなりません。
- 健康であることは、病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって判断されます。
- インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。 卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術が記録されている閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH) > 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml (< 140 pmol/L)を同時に含む血液サンプルが確認となる]。
- 男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の初回投与時から最後の投与後 14 日間まで従わなければなりません。
- 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、BMIが18.0~32.0の範囲内であること。 kg/m2 (両端を含む)。
- 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
- 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています:30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍(どちらか長い方)。
- -サルファ剤を含む薬物を含む治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- ビタミン、ハーブ、栄養補助食品(セントジョーンズワートを含む)を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内(薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内)または5半減期(いずれか長い方)以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
- PK サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
- 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は次のように定義されます: 男性の場合は 1 週間あたり平均 14 ドリンク以上、女性の場合は 1 週間あたり 7 ドリンク以上。 1 ドリンクは (アルコール 12 g) = ワイン 5 オンス (150 ml)、ビール 12 オンス (360 ml)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 ml) に相当します。
- スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的な使用がある。
- -治験薬の初回投与の7日前からの赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取。
- スクリーニング時または投与前に血清または尿のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)検査陽性と判定された妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
- -正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げ、治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある既存の状態を有する被験者。 胆嚢摘出術、消化性潰瘍形成、炎症性腸疾患、または膵炎の病歴のある被験者は除外されるべきです。
- 症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術(CABG)手術または経皮経管冠動脈形成術(PCTA)または臨床的に重大な心臓病の病歴/証拠。
- 臨床的に重大な肺疾患の病歴/証拠。
- 重大な腎疾患または肝胆道疾患の病歴。 腎結石症の既往歴のある被験者は除外されます。
- スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
- HIV抗体の陽性反応。
- -2度以上の房室ブロックの病歴。
- ギルバート病の病歴。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
- 対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、または心拍数が女性対象の場合は50〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外である。
- プロトコルの制限内で ECG を判定する (適格性の判定には 1 回の繰り返しが許可されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス 2
最初の治療期間では、すべての被験者にGSK1349572 30mgを24時間毎に5日間投与します(治療A)。
期間 2 では、被験者は 14 日間、GSK1349572 30mg 24 時間ごとに ATV 400mg 24 時間ごとの併用を受けます (治療 C)。
治療期間の間に洗い流しはありません。
期間 2 の 1 日目は、期間 1 の 5 日目の翌日になります。被験者は、治験薬の初回投与前の 30 日以内にスクリーニング来院、2 つの治療期間、および投与後 7 ~ 14 日後にフォローアップ来院を受けます。研究薬の最後の投与量。
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GSK1349572 30 mg を 1 日 1 回、期間 1 では 5 日間、期間 2 では 14 日間投与
アタザナビル 400 mg を 1 日 1 回、期間 2 で 14 日間投与
他の名前:
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実験的:シーケンス 1
最初の治療期間では、すべての被験者にGSK1349572 30mgを24時間毎に5日間投与します(治療A)。
期間 2 では、被験者は ATV/RTV 300/100mg と 24 時間毎の GSK1349572 30mg を 24 時間毎に 14 日間投与されます (治療 B)。
治療期間の間に洗い流しはありません。
期間 2 の 1 日目は、期間 1 の 5 日目の翌日になります。被験者は、治験薬の初回投与前の 30 日以内にスクリーニング来院、2 つの治療期間、および投与後 7 ~ 14 日後にフォローアップ来院を受けます。研究薬の最後の投与量。
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GSK1349572 30 mg を 1 日 1 回、期間 1 では 5 日間、期間 2 では 14 日間投与
アタザナビル 300 mg を 1 日 1 回、期間 2 に 14 日間投与
他の名前:
期間 2 では、リトナビル 100 mg を 1 日 1 回、14 日間投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSK1349572 30mg q24hを5日間投与し、ATV/RTV 300/100mg q24hまたはATV 400mg q24hと14日間同時投与後の血漿GSK1349572定常状態AUC(0-タウ)、Cmax、C0、Ctau、およびCmin。
時間枠:19日
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19日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性および忍容性パラメータ(有害事象、併用薬、臨床検査室、ECG、バイタルサインの評価など)。
時間枠:19日
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19日
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血漿 GSK1349572 PK パラメーター: GSK1349572 30mg q24h を 5 日間投与後、ATZ/RTV 300/100mg q24h または ATZ 400mg q24h を 14 日間共投与した後の tmax、tmin、CL/F および t1/2。
時間枠:19日
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19日
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GSK1349572 30mg q24h と ATV/RTV 300/100mg q24h または ATV 400mg q24h を 14 日間同時投与した後の AUC(0-tau)、Cmax、Ctau、Cmin を含む血漿 ATV PK パラメーター。
時間枠:19日
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19日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 111854
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK1349572の臨床試験
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GlaxoSmithKlineShionogi完了
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