Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development of Algorithms for a Hypoglycemic Prevention Alarm: Closed Loop Study

29. ledna 2018 aktualizováno: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Development of Algorithms for a Hypoglycemic Prevention Alarm

This research study, Development of Algorithms for a Hypoglycemic Prevention Alarm, is being conducted at Stanford University Medical Center and the University of Colorado Barbara Davis Center. It is paid for by the Juvenile Diabetes Research Foundation.

The purpose of doing this research study is to understand the best way to stop an insulin infusion pump from delivering insulin to prevent a subject from having hypoglycemia. Nocturnal hypoglycemia is a common problem with type 1 diabetes. This is a pilot study to evaluate the safety of a system consisting of an insulin pump and continuous glucose monitor communicating wirelessly with a bedside computer running an algorithm that temporarily suspends insulin delivery when hypoglycemia is predicted in a home setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

After the run-in phase, there is a 21-night trial in which each night is randomly assigned 2:1 to have either the predictive low-glucose suspend (PLGS) system active (intervention night) or inactive (control night).

Three predictive algorithm versions were studied sequentially during the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older,
  2. Type 1 diabetes for at least 1 year
  3. Current user of the MiniMed Paradigm Real-Time Revel system and Sof-sensor glucose sensor
  4. Hemoglobin A1c level of < 8.0%,
  5. Home computer with access to the Internet,
  6. At least one CGMglucose value < 70 mg/dL during the most recent 15 nights of CGM glucose data.
  7. Not pregnant or planning to become pregnant

Exclusion Criteria:

The exclusion criteria for this study is the following:

  1. The presence of a significant medical disorder that in the judgment of the investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol

  2. The presence of any of the following diseases:

    • Asthma if treated with systemic or inhaled corticosteroids in the last 6 months
    • Cystic fibrosis
    • Angina (recurrent heart pain)
    • Past heart attack or coronary artery (heart vessel) disease
    • Past stroke or impairment of blood flow to the brain
    • Other major illness that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment
  3. Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months for either the subject or the subject's primary care giver (i.e., parent or guardian)
  4. Current use of oral/inhaled glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study
  5. Severe hypoglycemic event, as described as a seizure, loss of consciousness, severe neurological impairment, or neurological impairment suggestive of hypoglycemia and requiring an emergency department visit or hospitalization within 18 months of enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Predictive Low Glucose Suspend
The pump suspension system consists of the Revel CGM device communicating with a laptop computer that contains the hypoglycemia prediction algorithm. During the 21 night study period, the laptop is placed at the bedside and turned on by the participant at bedtime and off on arising in the morning.The laptop contains a randomization schedule (2:1) that indicats whether the hypoglycemia prediction algorithm will be in operation that night (Predictive Low Glucose Suspend Algorithm ON) or will not be activated (Predictive Low Glucose Suspend Algorithm OFF), to which the participant is blinded.
Přístroj: Predictive Low Glucose Suspend Algorithm ON
The algorithm uses a Kalman filter-based model to predict whether the sensor glucose level will fall below 80 mg/dL within a given time period and suspends the insulin pump if this event is predicted.
Ostatní jména:
  • Intervention Night
Přístroj: Predictive Low Glucose Suspend Algorithm OFF
Ostatní jména:
  • Control Night

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Nights With CGM (Continuous Glucose Monitor) Sensor Values < 60 mg/dL
Časové okno: 21 days
Nights with CGM sensor values < 60 mg/dL were considered to be undesirable. A Kalman filter-based model algorithm predicted whether the sensor glucose level would fall below 80 mg/dL and would suspend insulin delivery as needed. Participants may have received treatment using one or more of the following algorithms: Algorithm 1 had a hypoglycaemic prediction horizon of 70 minutes; algorithm 2: 50 minutes; algorithm 3: 30 minutes.
21 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Nights With CGM Values >180 mg/dL
Časové okno: 21 days
Nights with CGM sensor values >180 mg/dL were considered to be undesirable. Participants may have received treatment using one or more of the following algorithms: Algorithm 1 had a hypoglycaemic prediction horizon of 70 minutes; algorithm 2: 50 minutes; algorithm 3: 30 minutes.
21 days
Mean Morning Blood Glucose (BG)
Časové okno: 21 days
Desirable glucose level was 70-180 mg/mL. Average of all morning BG data is presented. Participants may have received treatment using one or more of the following algorithms: Algorithm 1 had a hypoglycaemic prediction horizon of 70 minutes; algorithm 2: 50 minutes; algorithm 3: 30 minutes.
21 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-10162008-1321
  • Stanford eprotocol # 6789 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit