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Development of Algorithms for a Hypoglycemic Prevention Alarm: Closed Loop Study

29. Januar 2018 aktualisiert von: Bruce A. Buckingham, Stanford University

Development of Algorithms for a Hypoglycemic Prevention Alarm

This research study, Development of Algorithms for a Hypoglycemic Prevention Alarm, is being conducted at Stanford University Medical Center and the University of Colorado Barbara Davis Center. It is paid for by the Juvenile Diabetes Research Foundation.

The purpose of doing this research study is to understand the best way to stop an insulin infusion pump from delivering insulin to prevent a subject from having hypoglycemia. Nocturnal hypoglycemia is a common problem with type 1 diabetes. This is a pilot study to evaluate the safety of a system consisting of an insulin pump and continuous glucose monitor communicating wirelessly with a bedside computer running an algorithm that temporarily suspends insulin delivery when hypoglycemia is predicted in a home setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

After the run-in phase, there is a 21-night trial in which each night is randomly assigned 2:1 to have either the predictive low-glucose suspend (PLGS) system active (intervention night) or inactive (control night).

Three predictive algorithm versions were studied sequentially during the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older,
  2. Type 1 diabetes for at least 1 year
  3. Current user of the MiniMed Paradigm Real-Time Revel system and Sof-sensor glucose sensor
  4. Hemoglobin A1c level of < 8.0%,
  5. Home computer with access to the Internet,
  6. At least one CGMglucose value < 70 mg/dL during the most recent 15 nights of CGM glucose data.
  7. Not pregnant or planning to become pregnant

Exclusion Criteria:

The exclusion criteria for this study is the following:

  1. The presence of a significant medical disorder that in the judgment of the investigator will affect the wearing of the sensors or the completion of any aspect of the protocol

  2. The presence of any of the following diseases:

    • Asthma if treated with systemic or inhaled corticosteroids in the last 6 months
    • Cystic fibrosis
    • Angina (recurrent heart pain)
    • Past heart attack or coronary artery (heart vessel) disease
    • Past stroke or impairment of blood flow to the brain
    • Other major illness that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol Adequately treated thyroid disease and celiac disease do not exclude subjects from enrollment
  3. Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months for either the subject or the subject's primary care giver (i.e., parent or guardian)
  4. Current use of oral/inhaled glucocorticoids or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study
  5. Severe hypoglycemic event, as described as a seizure, loss of consciousness, severe neurological impairment, or neurological impairment suggestive of hypoglycemia and requiring an emergency department visit or hospitalization within 18 months of enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Predictive Low Glucose Suspend
The pump suspension system consists of the Revel CGM device communicating with a laptop computer that contains the hypoglycemia prediction algorithm. During the 21 night study period, the laptop is placed at the bedside and turned on by the participant at bedtime and off on arising in the morning.The laptop contains a randomization schedule (2:1) that indicats whether the hypoglycemia prediction algorithm will be in operation that night (Predictive Low Glucose Suspend Algorithm ON) or will not be activated (Predictive Low Glucose Suspend Algorithm OFF), to which the participant is blinded.
Gerät: Predictive Low Glucose Suspend Algorithm ON
The algorithm uses a Kalman filter-based model to predict whether the sensor glucose level will fall below 80 mg/dL within a given time period and suspends the insulin pump if this event is predicted.
Andere Namen:
  • Intervention Night
Gerät: Predictive Low Glucose Suspend Algorithm OFF
Andere Namen:
  • Control Night

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Nights With CGM (Continuous Glucose Monitor) Sensor Values < 60 mg/dL
Zeitfenster: 21 days
Nights with CGM sensor values < 60 mg/dL were considered to be undesirable. A Kalman filter-based model algorithm predicted whether the sensor glucose level would fall below 80 mg/dL and would suspend insulin delivery as needed. Participants may have received treatment using one or more of the following algorithms: Algorithm 1 had a hypoglycaemic prediction horizon of 70 minutes; algorithm 2: 50 minutes; algorithm 3: 30 minutes.
21 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Nights With CGM Values >180 mg/dL
Zeitfenster: 21 days
Nights with CGM sensor values >180 mg/dL were considered to be undesirable. Participants may have received treatment using one or more of the following algorithms: Algorithm 1 had a hypoglycaemic prediction horizon of 70 minutes; algorithm 2: 50 minutes; algorithm 3: 30 minutes.
21 days
Mean Morning Blood Glucose (BG)
Zeitfenster: 21 days
Desirable glucose level was 70-180 mg/mL. Average of all morning BG data is presented. Participants may have received treatment using one or more of the following algorithms: Algorithm 1 had a hypoglycaemic prediction horizon of 70 minutes; algorithm 2: 50 minutes; algorithm 3: 30 minutes.
21 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-10162008-1321
  • Stanford eprotocol # 6789 (Andere Kennung: Stanford University)

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