Effects of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Children With Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) (EDACN)
12. května 2011 aktualizováno: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Study of Efficacy and Tolerability of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Children Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
The purpose of this interventional study is to evaluate the efficacy and tolerability of docosahexaenoic acid (DHA) in children or adolescents with well-characterized and liver biopsy confirmed nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sixty children or adolescents (4-16 years) with liver biopsy proven NAFLD will be enrolled. They will be randomized to treatment with DHA 250 mg/kg/d (n=20), DHA 500 mg/kg/d (n=20), or an identical placebo (n=20) given orally for a period of 24 months. All patients will be included in a lifestyle intervention program consisting of a diet tailored on the individual requirements and physical exercise.
Patients will undergo a medical evaluation every three months during the 24-month study period. Liver biopsy will be performed only at baseline and at the end of treatment. Anthropometric analysis, laboratory tests, including liver enzymes and lipids will be repeated at 3-month intervals during the 24-month study duration. Ultrasonography and Fibroscan of the liver will be repeated at the end of the study period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- persistently elevated serum aminotransferase levels
- diffusely echogenic liver on imaging studies suggestive of fatty liver
- biopsy consistent with the diagnosis of NAFLD
Exclusion Criteria:
- hepatic virus infections (HCV RNA-PCR negative)
- Hepatitis A, B, C, D, E and G
- cytomegalovirus and Epstein-Barr virus
- alcohol consumption
- history of parenteral nutrition
- use of drugs known to induce steatosis or to affect body weight and carbohydrate metabolism
- autoimmune liver disease, metabolic liver disease, Wilson's disease, and a-1-antitrypsin-associated liver disease were ruled out using standard clinical, laboratory and histological criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DHA250
DHA 250 mg/kg/d plus lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
|
DHA 250 mg/kg/d
Ostatní jména:
lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DHA500
DHA 250 mg/kg/d plus lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
|
lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Ostatní jména:
DHA 500 mg/kg/d
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLA
placebo and lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
|
lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Ostatní jména:
placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Liver status by liver biopsy (steatosis and fibrosis)
Časové okno: months 24
|
months 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Serum alanine transferase levels
Časové okno: month 24
|
month 24
|
|
Serum levels of triglycerides
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nobili V, Bedogni G, Donati B, Alisi A, Valenti L. The I148M variant of PNPLA3 reduces the response to docosahexaenoic acid in children with non-alcoholic fatty liver disease. J Med Food. 2013 Oct;16(10):957-60. doi: 10.1089/jmf.2013.0043. Epub 2013 Sep 28.
- Nobili V, Alisi A, Della Corte C, Rise P, Galli C, Agostoni C, Bedogni G. Docosahexaenoic acid for the treatment of fatty liver: randomised controlled trial in children. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Nov;23(11):1066-70. doi: 10.1016/j.numecd.2012.10.010. Epub 2012 Dec 7.
- Nobili V, Bedogni G, Alisi A, Pietrobattista A, Rise P, Galli C, Agostoni C. Docosahexaenoic acid supplementation decreases liver fat content in children with non-alcoholic fatty liver disease: double-blind randomised controlled clinical trial. Arch Dis Child. 2011 Apr;96(4):350-3. doi: 10.1136/adc.2010.192401. Epub 2011 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1406-18-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .