Effects of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Children With Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) (EDACN)
12. Mai 2011 aktualisiert von: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Study of Efficacy and Tolerability of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Children Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
The purpose of this interventional study is to evaluate the efficacy and tolerability of docosahexaenoic acid (DHA) in children or adolescents with well-characterized and liver biopsy confirmed nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sixty children or adolescents (4-16 years) with liver biopsy proven NAFLD will be enrolled. They will be randomized to treatment with DHA 250 mg/kg/d (n=20), DHA 500 mg/kg/d (n=20), or an identical placebo (n=20) given orally for a period of 24 months. All patients will be included in a lifestyle intervention program consisting of a diet tailored on the individual requirements and physical exercise.
Patients will undergo a medical evaluation every three months during the 24-month study period. Liver biopsy will be performed only at baseline and at the end of treatment. Anthropometric analysis, laboratory tests, including liver enzymes and lipids will be repeated at 3-month intervals during the 24-month study duration. Ultrasonography and Fibroscan of the liver will be repeated at the end of the study period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- persistently elevated serum aminotransferase levels
- diffusely echogenic liver on imaging studies suggestive of fatty liver
- biopsy consistent with the diagnosis of NAFLD
Exclusion Criteria:
- hepatic virus infections (HCV RNA-PCR negative)
- Hepatitis A, B, C, D, E and G
- cytomegalovirus and Epstein-Barr virus
- alcohol consumption
- history of parenteral nutrition
- use of drugs known to induce steatosis or to affect body weight and carbohydrate metabolism
- autoimmune liver disease, metabolic liver disease, Wilson's disease, and a-1-antitrypsin-associated liver disease were ruled out using standard clinical, laboratory and histological criteria
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DHA250
DHA 250 mg/kg/d plus lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
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DHA 250 mg/kg/d
Andere Namen:
lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Andere Namen:
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Experimental: DHA500
DHA 250 mg/kg/d plus lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
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lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Andere Namen:
DHA 500 mg/kg/d
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PLA
placebo and lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
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lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Andere Namen:
placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Liver status by liver biopsy (steatosis and fibrosis)
Zeitfenster: months 24
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months 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum alanine transferase levels
Zeitfenster: month 24
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month 24
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Serum levels of triglycerides
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nobili V, Bedogni G, Donati B, Alisi A, Valenti L. The I148M variant of PNPLA3 reduces the response to docosahexaenoic acid in children with non-alcoholic fatty liver disease. J Med Food. 2013 Oct;16(10):957-60. doi: 10.1089/jmf.2013.0043. Epub 2013 Sep 28.
- Nobili V, Alisi A, Della Corte C, Rise P, Galli C, Agostoni C, Bedogni G. Docosahexaenoic acid for the treatment of fatty liver: randomised controlled trial in children. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Nov;23(11):1066-70. doi: 10.1016/j.numecd.2012.10.010. Epub 2012 Dec 7.
- Nobili V, Bedogni G, Alisi A, Pietrobattista A, Rise P, Galli C, Agostoni C. Docosahexaenoic acid supplementation decreases liver fat content in children with non-alcoholic fatty liver disease: double-blind randomised controlled clinical trial. Arch Dis Child. 2011 Apr;96(4):350-3. doi: 10.1136/adc.2010.192401. Epub 2011 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1406-18-4
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