Effects of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Children With Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) (EDACN)
12. mai 2011 oppdatert av: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Study of Efficacy and Tolerability of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Children Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
The purpose of this interventional study is to evaluate the efficacy and tolerability of docosahexaenoic acid (DHA) in children or adolescents with well-characterized and liver biopsy confirmed nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sixty children or adolescents (4-16 years) with liver biopsy proven NAFLD will be enrolled. They will be randomized to treatment with DHA 250 mg/kg/d (n=20), DHA 500 mg/kg/d (n=20), or an identical placebo (n=20) given orally for a period of 24 months. All patients will be included in a lifestyle intervention program consisting of a diet tailored on the individual requirements and physical exercise.
Patients will undergo a medical evaluation every three months during the 24-month study period. Liver biopsy will be performed only at baseline and at the end of treatment. Anthropometric analysis, laboratory tests, including liver enzymes and lipids will be repeated at 3-month intervals during the 24-month study duration. Ultrasonography and Fibroscan of the liver will be repeated at the end of the study period.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- persistently elevated serum aminotransferase levels
- diffusely echogenic liver on imaging studies suggestive of fatty liver
- biopsy consistent with the diagnosis of NAFLD
Exclusion Criteria:
- hepatic virus infections (HCV RNA-PCR negative)
- Hepatitis A, B, C, D, E and G
- cytomegalovirus and Epstein-Barr virus
- alcohol consumption
- history of parenteral nutrition
- use of drugs known to induce steatosis or to affect body weight and carbohydrate metabolism
- autoimmune liver disease, metabolic liver disease, Wilson's disease, and a-1-antitrypsin-associated liver disease were ruled out using standard clinical, laboratory and histological criteria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA250
DHA 250 mg/kg/d plus lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
|
DHA 250 mg/kg/d
Andre navn:
lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DHA500
DHA 250 mg/kg/d plus lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
|
lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Andre navn:
DHA 500 mg/kg/d
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLA
placebo and lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
|
lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Andre navn:
placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Liver status by liver biopsy (steatosis and fibrosis)
Tidsramme: months 24
|
months 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum alanine transferase levels
Tidsramme: month 24
|
month 24
|
|
Serum levels of triglycerides
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nobili V, Bedogni G, Donati B, Alisi A, Valenti L. The I148M variant of PNPLA3 reduces the response to docosahexaenoic acid in children with non-alcoholic fatty liver disease. J Med Food. 2013 Oct;16(10):957-60. doi: 10.1089/jmf.2013.0043. Epub 2013 Sep 28.
- Nobili V, Alisi A, Della Corte C, Rise P, Galli C, Agostoni C, Bedogni G. Docosahexaenoic acid for the treatment of fatty liver: randomised controlled trial in children. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Nov;23(11):1066-70. doi: 10.1016/j.numecd.2012.10.010. Epub 2012 Dec 7.
- Nobili V, Bedogni G, Alisi A, Pietrobattista A, Rise P, Galli C, Agostoni C. Docosahexaenoic acid supplementation decreases liver fat content in children with non-alcoholic fatty liver disease: double-blind randomised controlled clinical trial. Arch Dis Child. 2011 Apr;96(4):350-3. doi: 10.1136/adc.2010.192401. Epub 2011 Jan 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1406-18-4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .