Effects of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Children With Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) (EDACN)
12 maggio 2011 aggiornato da: Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Study of Efficacy and Tolerability of Docosahexaenoic Acid (DHA) on Children Affected by Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD).
The purpose of this interventional study is to evaluate the efficacy and tolerability of docosahexaenoic acid (DHA) in children or adolescents with well-characterized and liver biopsy confirmed nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sixty children or adolescents (4-16 years) with liver biopsy proven NAFLD will be enrolled. They will be randomized to treatment with DHA 250 mg/kg/d (n=20), DHA 500 mg/kg/d (n=20), or an identical placebo (n=20) given orally for a period of 24 months. All patients will be included in a lifestyle intervention program consisting of a diet tailored on the individual requirements and physical exercise.
Patients will undergo a medical evaluation every three months during the 24-month study period. Liver biopsy will be performed only at baseline and at the end of treatment. Anthropometric analysis, laboratory tests, including liver enzymes and lipids will be repeated at 3-month intervals during the 24-month study duration. Ultrasonography and Fibroscan of the liver will be repeated at the end of the study period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- persistently elevated serum aminotransferase levels
- diffusely echogenic liver on imaging studies suggestive of fatty liver
- biopsy consistent with the diagnosis of NAFLD
Exclusion Criteria:
- hepatic virus infections (HCV RNA-PCR negative)
- Hepatitis A, B, C, D, E and G
- cytomegalovirus and Epstein-Barr virus
- alcohol consumption
- history of parenteral nutrition
- use of drugs known to induce steatosis or to affect body weight and carbohydrate metabolism
- autoimmune liver disease, metabolic liver disease, Wilson's disease, and a-1-antitrypsin-associated liver disease were ruled out using standard clinical, laboratory and histological criteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DHA250
DHA 250 mg/kg/d plus lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
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DHA 250 mg/kg/d
Altri nomi:
lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Altri nomi:
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Sperimentale: DHA500
DHA 250 mg/kg/d plus lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
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lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Altri nomi:
DHA 500 mg/kg/d
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PLA
placebo and lifestyle intervention [hypocaloric Diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric (40-45 cal/kg/d) and physical activity].
|
lifestyle intervention [including hypocaloric diet (25-30 cal/kg/d) or isocaloric diet (40-45 cal/kg/d) and physical activity], for 12 months.
Altri nomi:
placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Liver status by liver biopsy (steatosis and fibrosis)
Lasso di tempo: months 24
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months 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Serum alanine transferase levels
Lasso di tempo: month 24
|
month 24
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Serum levels of triglycerides
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nobili V, Bedogni G, Donati B, Alisi A, Valenti L. The I148M variant of PNPLA3 reduces the response to docosahexaenoic acid in children with non-alcoholic fatty liver disease. J Med Food. 2013 Oct;16(10):957-60. doi: 10.1089/jmf.2013.0043. Epub 2013 Sep 28.
- Nobili V, Alisi A, Della Corte C, Rise P, Galli C, Agostoni C, Bedogni G. Docosahexaenoic acid for the treatment of fatty liver: randomised controlled trial in children. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2013 Nov;23(11):1066-70. doi: 10.1016/j.numecd.2012.10.010. Epub 2012 Dec 7.
- Nobili V, Bedogni G, Alisi A, Pietrobattista A, Rise P, Galli C, Agostoni C. Docosahexaenoic acid supplementation decreases liver fat content in children with non-alcoholic fatty liver disease: double-blind randomised controlled clinical trial. Arch Dis Child. 2011 Apr;96(4):350-3. doi: 10.1136/adc.2010.192401. Epub 2011 Jan 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1406-18-4
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