Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné účinky escitalopramu (Lexapro®) na generalizovanou úzkostnou poruchu u pacientů s HIV a AIDS

23. října 2014 aktualizováno: Duke University

Léčebné účinky escitalopramu (Lexapro®) na generalizovanou úzkostnou poruchu, adherenci k antiretrovirové terapii, kognici a imunitní stav u pacientů s HIV a AIDS: 6týdenní otevřená, prospektivní, pilotní studie.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je escitalopram bezpečný, dobře tolerovaný a účinný v léčbě pacientů infikovaných HIV s generalizovanou úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkostné poruchy jsou mezi pacienty infikovanými HIV dvakrát častěji než v běžné populaci. Přibližně 25%-40% pacientů infikovaných HIV má úzkostné poruchy; Nejčastějšími jsou generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha a posttraumatická stresová porucha. Nedodržování antiretrovirových léků je běžně pozorováno u pacientů s HIV s GAD. Role specifického selektivního zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v léčbě HIV pacientů s GAD není jasná. Escitalopram byl používán v léčbě GAD u běžné populace. Bylo prokázáno, že je bezpečný u pacientů s HIV s tolerovatelným profilem vedlejších účinků. Zda však může zlepšit GAD u pacientů infikovaných HIV, nebylo dosud zkoumáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 65 let,
  • Kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) pro generalizovanou úzkostnou poruchu
  • potvrzeno stabilní onemocnění HIV a účast na programu léčby HIV
  • stabilní dávka vysoce aktivní antiretrovirové terapie po dobu minimálně 4 týdnů
  • schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bipolární poruchy, jakákoli psychotická porucha
  • současná velká deprese
  • látkové závislosti (kromě závislosti na nikotinu) v předchozích 3 měsících
  • v současnosti sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy, vážné nebo nestabilní zdravotní poruchy (např. nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes)
  • jakákoliv hospitalizace pro onemocnění související s HIV v předchozích 3 měsících
  • jakákoli aktivní CNS (centrální nervový systém) oportunní infekce CNS nebo malignity CNS související s HIV
  • současná aktivní léčba oportunních infekcí souvisejících s HIV
  • jakákoliv léčba psychofarmaky v předchozích 2 týdnech před screeningem
  • anamnéza přecitlivělosti na escitalopram a/nebo citalopram
  • vstupné BDI 23
  • záchvatová porucha, traumatické poranění mozku
  • těhotná, kojící matka nebo plánující těhotenství.
  • Souběžné medikace: Nejméně 2týdenní vymývání antidepresiv (4 týdny u fluoxetinu) nebo antipsychotik nebo léků proti úzkosti.
  • Podle názoru zkoušejícího klinický stav vylučuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Účinky léčby escitalopramem u generalizované úzkostné poruchy u pacientů s HIV/AIDS. Otevřená, zaslepená, prospektivní, 6týdenní studie escitalopramu. Subjekty dostávaly escitalopram 10-20 mg. Escitalopram byl zahájen dávkou 10 mg denně a zvyšován týdně o 10 mg denně, maximální dávka byla 20 mg denně.
Lék: Escitalopram
10-20 mg/den perorálně escitalopramu po dobu 6 týdnů. Flexibilní dávka escitalopramu (10-20 mg/den). K titraci escitalopramu na maximální tolerovanou dávku bylo použito schéma nucené eskalace. Lék byl na konci studie vysazen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od randomizace k ukončení léčby ve skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů
HAM-A je spravován tazatelem, který klade řadu otázek souvisejících s příznaky úzkosti. Tazatel poté jednotlivce hodnotí na pětibodové škále pro každou ze 14 položek. Sedm položek se konkrétně týká psychické úzkosti a zbývajících sedm položek somatické úzkosti. Celkové skóre úzkosti se pohybuje od 0 do 56, nižší skóre je lepší. Měří se změna skóre od randomizace do konce léčby na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
výchozí stav a 7 týdnů
Změny od randomizace po konec léčby ve skóre na Beckově inventáři deprese
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů

Bodování

BDI se skládá z 21 otázek o tom, jak se subjekt cítil v posledním týdnu. Každá otázka má sadu alespoň čtyř možných odpovědí, jejichž intenzita se pohybuje takto:

(0) Necítím se smutný.

  1. Je mi smutno.
  2. Jsem pořád smutný a nemůžu se z toho dostat.
  3. Jsem tak smutný nebo nešťastný, že to nemůžu vydržet.

Pro každou odpověď je přiřazena hodnota 0 až 3 a celkové skóre je porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní hraniční hodnoty jsou následující:[6] 0-9: označuje minimální depresi 10-18: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi.

Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
výchozí stav a 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre z randomizace na konec léčby pro globální klinický dojem (CGI-S a CGI-I)
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů

Stupnice pro bodování:

Globální klinický dojem (CGI-S)

  1. = Normální, žádné příznaky
  2. = Hraničně nemocný
  3. = Lehce nemocný
  4. = Středně nemocný
  5. = Výrazně nemocný
  6. = Těžce nemocný
  7. = Nejvíce extrémně nemocný

Zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I) od léčby

  1. velmi zlepšila
  2. hodně zlepšila
  3. minimálně vylepšené
  4. žádná změna od základní linie
  5. minimálně horší
  6. mnohem horší
  7. mnohem horší
výchozí stav a 7 týdnů
Změna z randomizace na konec léčby pro Trail Making Tet (TMT)
Časové okno: výchozí stav do 7 týdnů

Trail Making Test (TMT) Výsledky pro TMT jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu. Vyšší skóre odhaluje větší poškození.

Průměr = 29 sekund, nedostatek > 78 sekund
výchozí stav do 7 týdnů
Změny od randomizace po konec léčby ve skóre na mini mentálním vyšetření (MMSE)
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů
Mini Mental State Examination (MMSE), nízké skóre menší nebo rovné 23 indikuje kognitivní poruchu a potřebu dalšího hodnocení; normální kognitivní funkce = 27-30, mírná kognitivní porucha = 21-26, střední kognitivní porucha = 11-20 a těžká kognitivní porucha = 0-10. Nejvyšší možné skóre je 30.
výchozí stav a 7 týdnů
Změny od randomizace po ukončení léčby ve skóre na Sheehanově skóre postižení (SDS)
Časové okno: výchozí stav a 7 týdnů

Bodování:

Účastníci hodnotí, do jaké míry jsou jeho symptomy narušeny pracovní, společenský a domácí život. Používá se 10-ti bodová stupnice, kde 0 = není narušeno a 10 je vysoce zhoršené označení. Tyto tři aspekty života lze shrnout do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které udává 0 = nepoškozeno a 30 = vysoce poškozeno. Skóre 5 nebo vyšší jsou na kterékoli ze tří stupnic považovány za významné.
výchozí stav a 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00011288
  • LXP-MD-0148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit