Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Escitalopram (Lexapro®) kezelési hatásai a generalizált szorongásos zavarra HIV-ben és AIDS-ben szenvedő betegeknél

2014. október 23. frissítette: Duke University

Az Escitalopram (Lexapro®) kezelési hatásai a generalizált szorongásos zavarra, az antiretrovirális terápia betartására, a megismerésre és az immunállapotra HIV-ben és AIDS-ben szenvedő betegek körében: 6 hetes nyílt, leendő, kísérleti kísérlet.

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az eszcitalopram biztonságos, jól tolerálható és hatékony-e a HIV-fertőzött, generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongásos zavarok kétszer olyan gyakoriak a HIV-fertőzött betegek körében, mint az általános populációban. A HIV-fertőzött betegek körülbelül 25–40%-ának van szorongásos zavara; A generalizált szorongásos zavar, a pánikbetegség és a poszttraumás stressz zavar a leggyakoribb. Az antiretrovirális gyógyszerekhez való be nem tartás gyakran megfigyelhető a HIV-fertőzött, GAD-ban szenvedő betegeknél. A specifikus szelektív szerotonin újrafelvétel (SSRI) szerepe a GAD-ben szenvedő HIV-betegek kezelésében nem egyértelmű. Az eszcitalopramot az általános populációban alkalmazták a GAD kezelésére. Biztonságosnak bizonyult HIV-betegeknél, akiknek tolerálható mellékhatásprofilja van. Azonban még nem vizsgálták, hogy javíthatja-e a GAD-t HIV-fertőzött betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig,
  • A DSM-IV (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) kritériumai a generalizált szorongásos zavarhoz
  • stabil HIV-betegséget igazolt, és HIV-kezelési programon vesz részt
  • stabil dózisú, rendkívül aktív antiretrovirális terápia legalább 4 hétig
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • bipoláris zavarok, bármilyen pszichotikus rendellenesség
  • jelenlegi súlyos depresszió
  • szerfüggőség (kivéve a nikotinfüggőséget) az előző 3 hónapban
  • jelenleg öngyilkosság vagy magas öngyilkossági kockázat, súlyos vagy instabil egészségügyi rendellenességek (pl. nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség)
  • HIV-fertőzéssel összefüggő betegség miatti kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • bármely aktív központi idegrendszeri (központi idegrendszer) központi idegrendszeri opportunista fertőzés vagy HIV-vel kapcsolatos rosszindulatú központi idegrendszeri daganat
  • a HIV-vel kapcsolatos opportunista fertőzések jelenlegi aktív kezelése
  • bármilyen pszichotróp gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 2 hétben
  • Escitaloprammal és/vagy citaloprámmal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Belépő BDI 23
  • görcsroham, traumás agysérülés
  • terhes, szoptató anya vagy terhességet tervez.
  • Egyidejű mediáció: Legalább 2 hetes antidepresszáns (fluoxetin esetén 4 hét) vagy antipszichotikus vagy szorongásoldó gyógyszerek kiürítése.
  • A vizsgáló véleménye szerint a klinikai állapot kizárja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram
Az Escitalopram terápiás hatásai generalizált szorongásos zavarban HIV/AIDS-ben szenvedő betegeknél.Nyílt, értékelő-vak, prospektív, 6 hetes escitalopram vizsgálat. Az alanyok 10-20 mg escitalopramot kaptak. Az escitalopramot napi 10 mg-mal kezdték, és hetente napi 10 mg-mal növelték, a maximális adag napi 20 mg volt.
Drog: Escitalopram
10-20 mg/nap escitalopram szájon át 6 hétig. Escitalopram rugalmas dózis (10-20 mg/nap). Az escitalopram kényszerített emelési ütemezését alkalmazták a maximális tolerált dózisra való titrálására. A vizsgálat végén a gyógyszert abbahagyták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a véletlenszerűsítésről a kezelés végére a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 7 hét
A HAM-A-t egy interjúztató kezeli, aki egy sor kérdést tesz fel a szorongás tüneteivel kapcsolatban. A kérdező ezután egy ötfokú skálán értékeli az egyént a 14 elem mindegyikére. A tételek közül hét kifejezetten a pszichés szorongással foglalkozik, a maradék hét pedig a szomatikus szorongással foglalkozik. A teljes szorongásos pontszám 0 és 56 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobbak. A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pontszámainak változását a randomizációtól a kezelés végéig mérjük.
alapvonal és 7 hét
Változások a véletlenszerűsítéstől a kezelés befejezéséig a Beck-depressziós leltár pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 7 hét

Pontozás

A BDI huszonegy kérdésből áll arról, hogy az alany hogyan érezte magát az elmúlt héten. Minden kérdéshez legalább négy lehetséges válaszlehetőség tartozik, amelyek intenzitása a következő:

(0) Nem vagyok szomorú.

  1. Szomorúnak érzem magam.
  2. Mindig szomorú vagyok, és nem tudok kitörni belőle.
  3. Annyira szomorú vagy boldogtalan vagyok, hogy nem bírom.

Minden válaszhoz 0 és 3 közötti értéket rendelnek, és az összpontszámot egy kulcshoz hasonlítják a depresszió súlyosságának meghatározásához. A standard határértékek a következők:[6] 0-9: minimális depressziót jelez 10-18: enyhe depressziót jelez 19-29: közepes depressziót 30-63: súlyos depressziót jelez.

A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
alapvonal és 7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a véletlenszerűsítésről a kezelés végére a klinikai globális benyomás pontszámaiban (CGI-S és CGI-I)
Időkeret: alapvonal és 7 hét

Pontozási skála:

Klinikai globális benyomás (CGI-S)

  1. = Normál, nincs tünet
  2. = Határvonal ill
  3. = Enyhén beteg
  4. = Közepesen beteg
  5. = Jelentősen beteg
  6. = Súlyosan beteg
  7. = Rendkívül beteg

Clinical Global Impression (CGI-I) – javulás a kezelés óta

  1. nagyon sokat javult
  2. sokat javult
  3. minimálisan javítva
  4. nincs változás az alapvonalhoz képest
  5. minimálisan rosszabb
  6. sokkal rosszabb
  7. nagyon sokkal rosszabb
alapvonal és 7 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a kezelés befejezésére a Trail Making Tet (TMT) esetében
Időkeret: alapvonal 7 hétig

Trail Making Test (TMT) A TMT eredményei a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelennek meg. A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.

Átlag = 29 másodperc, hiányos > 78 másodperc
alapvonal 7 hétig
Változások a véletlenszerűsítéstől a kezelés befejezéséig a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámában
Időkeret: alapvonal és 7 hét
Mini Mental State Examination (MMSE), a 23-nál kisebb vagy azzal egyenlő alacsony pontszám kognitív károsodást és további értékelés szükségességét jelzi; normál kognitív funkció = 27-30, enyhe kognitív károsodás = 21-26, közepes kognitív károsodás = 11-20 és súlyos kognitív károsodás = 0-10. A lehetséges legmagasabb pontszám 30.
alapvonal és 7 hét
Változások a véletlenszerűsítéstől a kezelés befejezéséig a Sheehan rokkantsági pontszámok (SDS) pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 7 hét

Pontozás:

A résztvevők azt értékelik, hogy milyen mértékben rontják tünetei a munkát, a társasági életet és az otthoni életet. 10 pontos skálát használunk, ahol 0=nem károsodott, a 10 pedig erősen károsodott. Az élet három aspektusa a globális funkcionális károsodás egyetlen dimenziós mérőszámában összegezhető, amely azt jelzi, hogy 0 = nem károsodott és 30 = erősen károsodott. Az 5-ös vagy nagyobb pontszámok a három skála bármelyikén szignifikánsnak minősülnek.
alapvonal és 7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00011288
  • LXP-MD-0148

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel