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Efeitos do Tratamento do Escitalopram (Lexapro®) no Transtorno de Ansiedade Generalizada em Pacientes com HIV e AIDS

23 de outubro de 2014 atualizado por: Duke University

Efeitos do Tratamento de Escitalopram (Lexapro®) no Transtorno de Ansiedade Generalizada, Adesão à Terapia Antirretroviral, Cognição e Estado Imunológico Entre Pacientes com HIV e AIDS: Um Estudo Piloto Prospectivo, Aberto de 6 semanas.

O objetivo deste estudo é avaliar se o escitalopram é seguro, bem tolerado e eficaz no tratamento de pacientes infectados pelo HIV com transtorno de ansiedade generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos de ansiedade são duas vezes mais prevalentes entre os pacientes infectados pelo HIV do que na população em geral. Aproximadamente 25%-40% dos pacientes infectados pelo HIV têm transtornos de ansiedade; Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico e Transtorno de Estresse Pós-Traumático são os mais frequentes. A não adesão aos medicamentos anti-retrovirais é comumente observada em pacientes com HIV com TAG. O papel da recaptação seletiva específica de serotonina (SSRIs) no tratamento de pacientes com HIV com TAG não é claro. O escitalopram tem sido utilizado no tratamento do TAG na população em geral. Mostrou-se seguro em pacientes com HIV com um perfil tolerável de efeitos colaterais. No entanto, ainda não foi investigado se pode melhorar o TAG em pacientes infectados pelo HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 a 65 anos,
  • Critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) para Transtorno de Ansiedade Generalizada
  • doença de HIV estável confirmada e frequentando um programa de tratamento de HIV
  • dose estável de terapia anti-retroviral altamente ativa por um período mínimo de 4 semanas
  • capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • transtornos bipolares, qualquer transtorno psicótico
  • depressão maior atual
  • dependência de substâncias (exceto dependência de nicotina) nos últimos 3 meses
  • atualmente suicida ou com alto risco de suicídio, distúrbios médicos graves ou instáveis ​​(p. hipertensão ou diabetes não controlada)
  • qualquer hospitalização por doença relacionada ao HIV nos últimos 3 meses
  • qualquer infecção oportunista ativa do SNC (sistema nervoso central) ou malignidades do SNC relacionadas ao HIV
  • tratamento ativo atual para infecções oportunistas relacionadas ao HIV
  • qualquer tratamento com drogas psicotrópicas nas 2 semanas anteriores à triagem
  • história de hipersensibilidade ao escitalopram e/ou citalopram
  • admissão BDI 23
  • distúrbio convulsivo, lesão cerebral traumática
  • grávida, lactante ou planejando engravidar.
  • Mediações concomitantes: Pelo menos 2 semanas sem antidepressivo (4 semanas para fluoxetina) ou medicamentos antipsicóticos ou ansiolíticos.
  • Na opinião do investigador, a condição clínica impede a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Efeitos do tratamento de Escitalopram no Transtorno de Ansiedade Generalizada em pacientes com HIV/AIDS. Estudo aberto, cego, prospectivo de 6 semanas de escitalopram. Os indivíduos receberam escitalopram 10-20mg. O escitalopram foi iniciado com 10 mg por dia e aumentado semanalmente em incrementos de 10 mg por dia, sendo a dose máxima de 20 mg por dia.
Medicamento: Escitalopram
10-20 mg/dia oral de Escitalopram por 6 semanas. Dose flexível de escitalopram (10-20 mg/dia). Um esquema de escalonamento forçado de escitalopram foi usado para titulá-lo até a dose máxima tolerada. A droga foi descontinuada no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da randomização para o fim do tratamento nas pontuações na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: linha de base e 7 semanas
O HAM-A é aplicado por um entrevistador que faz uma série de perguntas relacionadas aos sintomas de ansiedade. O entrevistador então classifica o indivíduo em uma escala de cinco pontos para cada um dos 14 itens. Sete dos itens abordam especificamente a ansiedade psíquica e os sete itens restantes abordam a ansiedade somática. A pontuação total de ansiedade varia de 0 a 56, pontuações mais baixas são melhores. A mudança da randomização para o final do tratamento nas pontuações na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é medida.
linha de base e 7 semanas
Mudanças desde a randomização até o fim do tratamento nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base e 7 semanas

Pontuação

O BDI consiste em vinte e uma perguntas sobre como o sujeito tem se sentido na última semana. Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade da seguinte forma:

(0) Não me sinto triste.

  1. Eu me sinto triste.
  2. Estou triste o tempo todo e não consigo sair dessa.
  3. Estou tão triste ou infeliz que não consigo suportar.

Um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. Os limites padrão são os seguintes:[6] 0-9: indica depressão mínima 10-18: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave.

Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
linha de base e 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da randomização para o fim do tratamento nas pontuações para a impressão clínica global (CGI-S e CGI-I)
Prazo: linha de base e 7 semanas

Escala para pontuação:

Impressão clínica global (CGI-S)

  1. = Normal, sem sintomas
  2. = Borderline doente
  3. = Levemente doente
  4. = Moderadamente doente
  5. = Muito doente
  6. = Gravemente doente
  7. = Mais extremamente doente

Impressão clínica global (CGI-I) - melhora desde o tratamento

  1. muito melhorado
  2. bastante aperfeiçoado
  3. minimamente melhorado
  4. nenhuma mudança da linha de base
  5. minimamente pior
  6. muito pior
  7. muito pior
linha de base e 7 semanas
Mudança da randomização para o fim do tratamento para Trail Making Tet (TMT)
Prazo: linha de base para 7 semanas

Os resultados do teste de trilha (TMT) para TMT são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa. Pontuações mais altas revelam maior comprometimento.

Média = 29 segundos, Deficiente > 78 segundos
linha de base para 7 semanas
Mudanças desde a randomização até o final do tratamento nas pontuações do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: linha de base e 7 semanas
Mini Exame do Estado Mental (MEEM), uma pontuação baixa menor ou igual a 23 indica comprometimento cognitivo e necessidade de avaliação adicional; função cognitiva normal = 27-30, comprometimento cognitivo leve = 21-26, comprometimento cognitivo moderado = 11-20 e comprometimento cognitivo grave = 0-10. A maior pontuação possível é 30.
linha de base e 7 semanas
Mudanças da randomização para o fim do tratamento nas pontuações nas pontuações de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: linha de base e 7 semanas

Pontuação:

Os participantes avaliam até que ponto o trabalho, a vida social e a vida doméstica são prejudicados por seus sintomas. Uma escala de 10 pontos é usada onde 0 = não prejudicado e 10 é altamente comprometido indicando. Os três aspectos da vida podem ser resumidos em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que indica 0 = não prejudicado e 30 = altamente prejudicado. Pontuações de 5 ou mais em qualquer uma das três escalas são consideradas significativas.
linha de base e 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00011288
  • LXP-MD-0148

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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