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Behandlungseffekte von Escitalopram (Lexapro®) auf generalisierte Angststörung bei Patienten mit HIV und AIDS

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Duke University

Behandlungseffekte von Escitalopram (Lexapro®) auf generalisierte Angststörung, Einhaltung der antiretroviralen Therapie, Kognition und Immunstatus bei Patienten mit HIV und AIDS: Eine 6-wöchige offene, prospektive Pilotstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Escitalopram sicher, gut verträglich und wirksam bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit generalisierter Angststörung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen sind bei HIV-infizierten Patienten doppelt so häufig wie in der Allgemeinbevölkerung. Ungefähr 25–40 % der HIV-infizierten Patienten haben Angststörungen; Generalisierte Angststörung, Panikstörung und posttraumatische Belastungsstörung sind die häufigsten. Nichteinhaltung von antiretroviralen Medikamenten wird häufig bei Patienten mit HIV mit GAD beobachtet. Die Rolle der spezifischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme (SSRIs) bei der Behandlung von HIV-Patienten mit GAD ist unklar. Escitalopram wurde zur Behandlung von GAD in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt. Es hat sich bei HIV-Patienten mit einem tolerierbaren Nebenwirkungsprofil als sicher erwiesen. Ob es jedoch die GAD bei HIV-infizierten Patienten verbessern kann, wurde noch nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre,
  • DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) für generalisierte Angststörungen
  • bestätigte stabile HIV-Erkrankung und Teilnahme an einem HIV-Behandlungsprogramm
  • stabile Dosis einer hochaktiven antiretroviralen Therapie für mindestens 4 Wochen
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • bipolare Störungen, jede psychotische Störung
  • aktuelle schwere Depression
  • Substanzabhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 3 Monaten
  • derzeit Suizid oder hohes Suizidrisiko, schwere oder instabile Erkrankungen (z. unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes)
  • jeder Krankenhausaufenthalt wegen einer HIV-bedingten Krankheit in den letzten 3 Monaten
  • jede aktive opportunistische Infektion des ZNS (Zentralnervensystems) oder ZNS-Malignome im Zusammenhang mit HIV
  • aktuelle aktive Behandlung für opportunistische Infektionen im Zusammenhang mit HIV
  • jegliche Behandlung mit Psychopharmaka in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Escitalopram und/oder Citalopram
  • Aufnahme BDI 23
  • Anfallsleiden, traumatische Hirnverletzung
  • schwanger, stillende Mutter oder eine Schwangerschaft planen.
  • Begleitmedikationen: Mindestens 2-wöchige Auswaschung von Antidepressiva (4 Wochen für Fluoxetin) oder Antipsychotika oder Anti-Angst-Medikamente.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes schließt der klinische Zustand eine Teilnahme an der Studie aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Behandlungseffekte von Escitalopram bei generalisierter Angststörung bei Patienten mit HIV/AIDS.Offene, Rater-verblindete, prospektive, 6-wöchige Studie mit Escitalopram.Die Probanden erhielten Escitalopram 10-20mg. Escitalopram wurde mit 10 mg pro Tag begonnen und wöchentlich in Schritten von 10 mg pro Tag erhöht, wobei die Höchstdosis 20 mg pro Tag betrug.
Arzneimittel: Escitalopram
10-20 mg/Tag Escitalopram oral für 6 Wochen. Flexible Dosierung von Escitalopram (10-20 mg/Tag). Ein erzwungener Eskalationsplan von Escitalopram wurde verwendet, um es auf die maximal tolerierte Dosis zu titrieren. Das Medikament wurde am Ende der Studie abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Randomisierung zu Behandlungsende in den Werten auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen
Das HAM-A wird von einem Interviewer durchgeführt, der eine Reihe von Fragen zu Angstsymptomen stellt. Der Interviewer bewertet dann die Person auf einer Fünf-Punkte-Skala für jeden der 14 Punkte. Sieben der Items befassen sich speziell mit psychischer Angst und die restlichen sieben Items mit somatischer Angst. Der Gesamtangstwert reicht von 0 bis 56, niedrigere Werte sind besser. Die Veränderung von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung in den Werten auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) wird gemessen.
Grundlinie und 7 Wochen
Änderungen von der Randomisierung zum Ende der Behandlung in den Ergebnissen des Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen

Punkte

Der BDI besteht aus einundzwanzig Fragen darüber, wie sich der Proband in der letzten Woche gefühlt hat. Jede Frage hat eine Reihe von mindestens vier möglichen Antwortmöglichkeiten, deren Intensität wie folgt variiert:

(0) Ich bin nicht traurig.

  1. Ich bin traurig.
  2. Ich bin die ganze Zeit traurig und kann mich nicht davon abbringen.
  3. Ich bin so traurig oder unglücklich, dass ich es nicht ertragen kann.

Jeder Antwort wird ein Wert von 0 bis 3 zugeordnet und die Gesamtpunktzahl wird mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Grenzwerte sind wie folgt:[6] 0-9: zeigt eine minimale Depression an 10-18: zeigt eine leichte Depression an 19-29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30-63: zeigt eine schwere Depression an.

Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Grundlinie und 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Randomisierung zu Behandlungsende in den Scores für den klinischen Gesamteindruck (CGI-S und CGI-I)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen

Bewertungsskala:

Klinischer globaler Eindruck (CGI-S)

  1. = Normal, keine Symptome
  2. = Grenzkrank
  3. = Leicht krank
  4. = Leicht krank
  5. = deutlich krank
  6. = Schwer krank
  7. = Schwerstkrank

Clinical Global Impression (CGI-I) – Verbesserung seit der Behandlung

  1. sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. minimal verbessert
  4. keine Änderung gegenüber der Grundlinie
  5. minimal schlechter
  6. viel schlimmer
  7. sehr viel schlimmer
Grundlinie und 7 Wochen
Wechsel von Randomisierung zu End of Treatment für Trail Making Tet (TMT)
Zeitfenster: Basiswert bis 7 Wochen

Trail Making Test (TMT) Die Ergebnisse für TMT werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.

Durchschnitt = 29 Sekunden, Mangelhaft > 78 Sekunden
Basiswert bis 7 Wochen
Änderungen von Randomisierung zu Behandlungsende in den Ergebnissen der Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen
Mini Mental State Examination (MMSE), eine niedrige Punktzahl von weniger als oder gleich 23 weist auf eine kognitive Beeinträchtigung und die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung hin; normale kognitive Funktion = 27–30, leichte kognitive Beeinträchtigung = 21–26, mäßige kognitive Beeinträchtigung = 11–20 und schwere kognitive Beeinträchtigung = 0–10. Die höchstmögliche Punktzahl ist 30.
Grundlinie und 7 Wochen
Änderungen von der Randomisierung zum Ende der Behandlung in den Scores der Sheehan Disability Scores (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Wochen

Wertung:

Die Teilnehmer bewerten, inwieweit Arbeit, Sozialleben und Privatleben durch ihre oder seine Symptome beeinträchtigt werden. Es wird eine 10-Punkte-Skala verwendet, wobei 0 = nicht beeinträchtigt und 10 hochgradig beeinträchtigt bedeutet. Die drei Aspekte des Lebens können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das 0 = nicht beeinträchtigt und 30 = stark beeinträchtigt angibt. Werte von 5 oder mehr auf einer der drei Skalen gelten als signifikant.
Grundlinie und 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashwin A Patkar, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00011288
  • LXP-MD-0148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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