A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2009 / 2010 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25. dubna 2018 aktualizováno: Seqirus
A Phase IV, Single-centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2009/2010 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged ≥ 18 to < 60 Years) and 'Older Adults' (Aged ≥ 60 Years).
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of CSL's 2009/2010 formulation of the Enzira vaccine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited. Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females aged ≥ 18 years at the time of providing informed consent
- Participants are capable of understanding the purposes and risks of the study and are able to provide written informed consent
- Willing and able to adhere to all protocol requirements
- Able to provide a sample of approximately 17 mL of venous blood on two separate occasions without undue distress/discomfort
- Females of child bearing potential (i.e. ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine or allergy to eggs, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the Enzira® vaccine
- Clinical signs of an active infection and/or an elevated oral temperature (≥ 38.0°C) at study entry
- A clinically significant medical or psychiatric condition
- A confirmed or suspected immunosuppressive condition
- History of seizures
- History of Guillain-Barré Syndrome
- Vaccination with a seasonal influenza virus vaccine or with an experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry
- Currently receiving treatment with radiotherapy or cytotoxic drugs, or have received such treatment within the 6 months preceding administration of Enzira® vaccine
- Currently receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding topical or inhaled preparations) or have received such therapy within the 3 months preceding study entry
- Currently receiving immunoglobulins and/or any blood products or have received such treatment within the 3 months preceding the administration of Enzira® vaccine
- Currently participating in another investigational study or recent study participation ending 3 months preceding administration of Enzira® vaccine
- Currently receiving treatment with warfarin or other anticoagulants
- Evidence or history of substance or alcohol abuse within the 12 months before study entry
- Females of child bearing potential who are planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions during the study period
- Females who are pregnant or lactating
- Any issues that, in the opinion of the investigator, would render the subject unsuitable for study participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 59 let
|
A single 0.5mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Starší dospělí
Zdraví dobrovolníci ve věku 60 let nebo starší
|
A single 0.5mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hodnotitelných účastníků, kteří dosáhli sérokonverze nebo významného zvýšení titru protilátek.
Časové okno: Přibližně 21 dní po očkování
|
Podle kritérií uvedených v poznámce CPMP/BWP/214/96 pro pokyny k harmonizaci požadavků na vakcíny proti chřipce.
Pro inhibici hemaglutinace (HI) je sérokonverze definována jako dosažení postvakcinačního titru ≥ 40 u účastníků s titrem HI před vakcinací < 10; významné zvýšení je definováno jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru HI u účastníků s titrem HI před vakcinací ≥ 10.
|
Přibližně 21 dní po očkování
|
|
Geometrická střední hodnota násobku zvýšení (GMFI) titru protilátky po vakcinaci.
Časové okno: Přibližně 21 dní po očkování
|
GMFI je definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací.
|
Přibližně 21 dní po očkování
|
|
Procento hodnotitelných účastníků, kteří dosáhli titru HI ≥ 40 nebo plochy jedné radiální hemolýzy (SRH) ≥ 25 mm2.
Časové okno: Přibližně 21 dní po očkování
|
Přibližně 21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Frequency of Any Solicited Local Reactions.
Časové okno: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
|
The number of participants reporting any solicited local reactions.
|
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
|
|
The Frequency of Any Solicited Systemic Symptoms.
Časové okno: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
|
The number of participants reporting any solicited systemic symptoms.
|
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
|
|
The Incidence of Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
Časové okno: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
|
The number of participants reporting any unsolicited adverse events. Unsolicited adverse event (UAE) grading: Mild: Symptoms were easily tolerated and did not interfere with normal, everyday activities. Moderate: Enough discomfort to have caused some interference with normal, everyday activities. Severe: Symptoms that prevented normal, everyday activities. |
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-NHF-09-57
- 2009-011450-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .