A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2009 / 2010 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25 aprile 2018 aggiornato da: Seqirus
A Phase IV, Single-centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2009/2010 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged ≥ 18 to < 60 Years) and 'Older Adults' (Aged ≥ 60 Years).
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of CSL's 2009/2010 formulation of the Enzira vaccine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited. Ninewells Hospital and Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males or females aged ≥ 18 years at the time of providing informed consent
- Participants are capable of understanding the purposes and risks of the study and are able to provide written informed consent
- Willing and able to adhere to all protocol requirements
- Able to provide a sample of approximately 17 mL of venous blood on two separate occasions without undue distress/discomfort
- Females of child bearing potential (i.e. ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine or allergy to eggs, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the Enzira® vaccine
- Clinical signs of an active infection and/or an elevated oral temperature (≥ 38.0°C) at study entry
- A clinically significant medical or psychiatric condition
- A confirmed or suspected immunosuppressive condition
- History of seizures
- History of Guillain-Barré Syndrome
- Vaccination with a seasonal influenza virus vaccine or with an experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry
- Currently receiving treatment with radiotherapy or cytotoxic drugs, or have received such treatment within the 6 months preceding administration of Enzira® vaccine
- Currently receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding topical or inhaled preparations) or have received such therapy within the 3 months preceding study entry
- Currently receiving immunoglobulins and/or any blood products or have received such treatment within the 3 months preceding the administration of Enzira® vaccine
- Currently participating in another investigational study or recent study participation ending 3 months preceding administration of Enzira® vaccine
- Currently receiving treatment with warfarin or other anticoagulants
- Evidence or history of substance or alcohol abuse within the 12 months before study entry
- Females of child bearing potential who are planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions during the study period
- Females who are pregnant or lactating
- Any issues that, in the opinion of the investigator, would render the subject unsuitable for study participation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Adulti
Volontari sani di età compresa tra 18 e 59 anni
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A single 0.5mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0.
Altri nomi:
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Sperimentale: Adulti più anziani
Volontari sani di età pari o superiore a 60 anni
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A single 0.5mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti valutabili che ottengono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo anticorpale.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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Secondo i criteri specificati nella nota CPMP/BWP/214/96 per la guida all'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali.
Per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI), la sieroconversione è definita come il raggiungimento di un titolo post-vaccinazione ≥ 40 per quei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione < 10; un aumento significativo è definito come un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI per quei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione ≥ 10.
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Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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L'aumento della media geometrica (GMFI) nel titolo anticorpale dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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GMFI è definito come la media geometrica degli aumenti di piega del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione.
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Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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La percentuale di partecipanti valutabili che ottengono un titolo HI ≥ 40 o un'area di emolisi radiale singola (SRH) ≥ 25 mm2.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Frequency of Any Solicited Local Reactions.
Lasso di tempo: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The number of participants reporting any solicited local reactions.
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During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The Frequency of Any Solicited Systemic Symptoms.
Lasso di tempo: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The number of participants reporting any solicited systemic symptoms.
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During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The Incidence of Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
Lasso di tempo: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
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The number of participants reporting any unsolicited adverse events. Unsolicited adverse event (UAE) grading: Mild: Symptoms were easily tolerated and did not interfere with normal, everyday activities. Moderate: Enough discomfort to have caused some interference with normal, everyday activities. Severe: Symptoms that prevented normal, everyday activities. |
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-NHF-09-57
- 2009-011450-18 (Numero EudraCT)
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