Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2009 / 2010 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers

25. april 2018 opdateret af: Seqirus

A Phase IV, Single-centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2009/2010 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged ≥ 18 to < 60 Years) and 'Older Adults' (Aged ≥ 60 Years).

The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of CSL's 2009/2010 formulation of the Enzira vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Chiltern (Early Phase) Limited. Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged ≥ 18 years at the time of providing informed consent
  • Participants are capable of understanding the purposes and risks of the study and are able to provide written informed consent
  • Willing and able to adhere to all protocol requirements
  • Able to provide a sample of approximately 17 mL of venous blood on two separate occasions without undue distress/discomfort
  • Females of child bearing potential (i.e. ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine or allergy to eggs, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the Enzira® vaccine
  • Clinical signs of an active infection and/or an elevated oral temperature (≥ 38.0°C) at study entry
  • A clinically significant medical or psychiatric condition
  • A confirmed or suspected immunosuppressive condition
  • History of seizures
  • History of Guillain-Barré Syndrome
  • Vaccination with a seasonal influenza virus vaccine or with an experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry
  • Currently receiving treatment with radiotherapy or cytotoxic drugs, or have received such treatment within the 6 months preceding administration of Enzira® vaccine
  • Currently receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding topical or inhaled preparations) or have received such therapy within the 3 months preceding study entry
  • Currently receiving immunoglobulins and/or any blood products or have received such treatment within the 3 months preceding the administration of Enzira® vaccine
  • Currently participating in another investigational study or recent study participation ending 3 months preceding administration of Enzira® vaccine
  • Currently receiving treatment with warfarin or other anticoagulants
  • Evidence or history of substance or alcohol abuse within the 12 months before study entry
  • Females of child bearing potential who are planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions during the study period
  • Females who are pregnant or lactating
  • Any issues that, in the opinion of the investigator, would render the subject unsuitable for study participation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne
Raske frivillige i alderen 18 til 59 år
Biologisk: Inactivated Influenza Vaccine (2009 / 2010 formulation)
A single 0.5mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0.
Andre navne:
  • Enzira® vaccine (2009 / 2010 formulation)
Eksperimentel: Ældre voksne
Friske frivillige på 60 år eller ældre
Biologisk: Inactivated Influenza Vaccine (2009 / 2010 formulation)
A single 0.5mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0.
Andre navne:
  • Enzira® vaccine (2009 / 2010 formulation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i antistoftiter.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
I henhold til kriterierne specificeret i CPMP/BWP/214/96-notatet til vejledning om harmonisering af krav til influenzavacciner. For hæmagglutinationshæmning (HI) er serokonversion defineret som opnåelse af en post-vaccinationstiter på ≥ 40 for de deltagere med en præ-vaccination HI-titer på < 10; signifikant stigning defineres som en fire gange eller større stigning i HI-titer for de deltagere med en præ-vaccination HI-titer på ≥ 10.
Cirka 21 dage efter vaccination
Den geometriske middelfoldsstigning (GMFI) i antistoftiter efter vaccination.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
GMFI er defineret som det geometriske gennemsnit af foldstigningerne af antistoftiteren efter vaccination i forhold til antistoftiteren før vaccination.
Cirka 21 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​evaluerbare deltagere, der opnår en HI-titer ≥ 40 eller enkelt radial hæmolyse (SRH)-areal ≥ 25 mm2.
Tidsramme: Cirka 21 dage efter vaccination
Cirka 21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Frequency of Any Solicited Local Reactions.
Tidsramme: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
The number of participants reporting any solicited local reactions.
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
The Frequency of Any Solicited Systemic Symptoms.
Tidsramme: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
The number of participants reporting any solicited systemic symptoms.
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
The Incidence of Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
Tidsramme: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days

The number of participants reporting any unsolicited adverse events.

Unsolicited adverse event (UAE) grading:

Mild: Symptoms were easily tolerated and did not interfere with normal, everyday activities. Moderate: Enough discomfort to have caused some interference with normal, everyday activities. Severe: Symptoms that prevented normal, everyday activities.
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2009

Først opslået (Skøn)

27. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-NHF-09-57
  • 2009-011450-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner