A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2009 / 2010 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25. April 2018 aktualisiert von: Seqirus
A Phase IV, Single-centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2009/2010 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged ≥ 18 to < 60 Years) and 'Older Adults' (Aged ≥ 60 Years).
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of CSL's 2009/2010 formulation of the Enzira vaccine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Chiltern (Early Phase) Limited. Ninewells Hospital and Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males or females aged ≥ 18 years at the time of providing informed consent
- Participants are capable of understanding the purposes and risks of the study and are able to provide written informed consent
- Willing and able to adhere to all protocol requirements
- Able to provide a sample of approximately 17 mL of venous blood on two separate occasions without undue distress/discomfort
- Females of child bearing potential (i.e. ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine or allergy to eggs, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the Enzira® vaccine
- Clinical signs of an active infection and/or an elevated oral temperature (≥ 38.0°C) at study entry
- A clinically significant medical or psychiatric condition
- A confirmed or suspected immunosuppressive condition
- History of seizures
- History of Guillain-Barré Syndrome
- Vaccination with a seasonal influenza virus vaccine or with an experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry
- Currently receiving treatment with radiotherapy or cytotoxic drugs, or have received such treatment within the 6 months preceding administration of Enzira® vaccine
- Currently receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding topical or inhaled preparations) or have received such therapy within the 3 months preceding study entry
- Currently receiving immunoglobulins and/or any blood products or have received such treatment within the 3 months preceding the administration of Enzira® vaccine
- Currently participating in another investigational study or recent study participation ending 3 months preceding administration of Enzira® vaccine
- Currently receiving treatment with warfarin or other anticoagulants
- Evidence or history of substance or alcohol abuse within the 12 months before study entry
- Females of child bearing potential who are planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions during the study period
- Females who are pregnant or lactating
- Any issues that, in the opinion of the investigator, would render the subject unsuitable for study participation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwachsene
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 59 Jahren
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A single 0.5mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0.
Andere Namen:
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Experimental: Ältere Erwachsene
Gesunde Freiwillige im Alter von 60 Jahren oder älter
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A single 0.5mL intramuscular injection into the deltoid region of the arm on Day 0.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters erreichen.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Gemäß den in der CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines festgelegten Kriterien.
Bei der Hämagglutinationshemmung (HI) ist Serokonversion definiert als das Erreichen eines Titers nach der Impfung von ≥ 40 für diejenigen Teilnehmer mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 10; Ein signifikanter Anstieg ist definiert als ein vierfacher oder größerer Anstieg des HI-Titers bei Teilnehmern mit einem HI-Titer von ≥ 10 vor der Impfung.
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Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Der geometrische mittlere Fold-Anstieg (GMFI) des Antikörpertiters nach der Impfung.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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GMFI ist definiert als das geometrische Mittel der fachen Zunahme des Antikörpertiters nach der Impfung gegenüber dem Antikörpertiter vor der Impfung.
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Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die einen HI-Titer ≥ 40 oder eine Single Radial Haemolysis (SRH)-Fläche ≥ 25 mm2 erreichen.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The Frequency of Any Solicited Local Reactions.
Zeitfenster: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The number of participants reporting any solicited local reactions.
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During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The Frequency of Any Solicited Systemic Symptoms.
Zeitfenster: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The number of participants reporting any solicited systemic symptoms.
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During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The Incidence of Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
Zeitfenster: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
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The number of participants reporting any unsolicited adverse events. Unsolicited adverse event (UAE) grading: Mild: Symptoms were easily tolerated and did not interfere with normal, everyday activities. Moderate: Enough discomfort to have caused some interference with normal, everyday activities. Severe: Symptoms that prevented normal, everyday activities. |
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-NHF-09-57
- 2009-011450-18 (EudraCT-Nummer)
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