A Study of AL-38583 Ophthalmic Solution 0.05%, 0.010% Versus AL-38583 Vehicle for Dry Eye
11. července 2014 aktualizováno: Alcon Research
The purpose of this study is to determine whether AL-38583 ophthalmic solution is effective for treatment of signs and symptoms of dry eye.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
765
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Composite corneal staining score of greater than 5 in one or both eyes.
- Schirmer II score of greater than 4 mm.
- OSDI score of greater than 23.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition (systemic or ophthalmic) that may, in the opinion of the investigator, preclude the safe administration of the test article or safe participation in this study.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AL-38583 0.05%
AL-38583 ophthalmic solution 0.05%, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
|
|
|
Experimentální: AL-38583 0.10%
AL-38583 ophthalmic solution 0.10%, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
|
|
|
Komparátor placeba: AL-38583 vehicle
Inactive ingredients used as a placebo comparator, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
|
Inactive ingredients used as a placebo comparator
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean change from baseline in sodium fluorescein corneal staining score
Časové okno: Baseline, up to Day 35
|
Baseline, up to Day 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean change from baseline in phenol red thread length
Časové okno: Baseline, up to Day 35
|
Baseline, up to Day 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-08-077
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .