A Study of AL-38583 Ophthalmic Solution 0.05%, 0.010% Versus AL-38583 Vehicle for Dry Eye
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
The purpose of this study is to determine whether AL-38583 ophthalmic solution is effective for treatment of signs and symptoms of dry eye.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
765
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Composite corneal staining score of greater than 5 in one or both eyes.
- Schirmer II score of greater than 4 mm.
- OSDI score of greater than 23.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition (systemic or ophthalmic) that may, in the opinion of the investigator, preclude the safe administration of the test article or safe participation in this study.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AL-38583 0.05%
AL-38583 ophthalmic solution 0.05%, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
|
|
|
Eksperymentalny: AL-38583 0.10%
AL-38583 ophthalmic solution 0.10%, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
|
|
|
Komparator placebo: AL-38583 vehicle
Inactive ingredients used as a placebo comparator, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
|
Inactive ingredients used as a placebo comparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mean change from baseline in sodium fluorescein corneal staining score
Ramy czasowe: Baseline, up to Day 35
|
Baseline, up to Day 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mean change from baseline in phenol red thread length
Ramy czasowe: Baseline, up to Day 35
|
Baseline, up to Day 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-08-077
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .