A Study of AL-38583 Ophthalmic Solution 0.05%, 0.010% Versus AL-38583 Vehicle for Dry Eye
2014年7月11日 更新者：Alcon Research
The purpose of this study is to determine whether AL-38583 ophthalmic solution is effective for treatment of signs and symptoms of dry eye.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
765
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Composite corneal staining score of greater than 5 in one or both eyes.
- Schirmer II score of greater than 4 mm.
- OSDI score of greater than 23.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition (systemic or ophthalmic) that may, in the opinion of the investigator, preclude the safe administration of the test article or safe participation in this study.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AL-38583 0.05%
AL-38583 ophthalmic solution 0.05%, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
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実験的：AL-38583 0.10%
AL-38583 ophthalmic solution 0.10%, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
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プラセボコンパレーター：AL-38583 vehicle
Inactive ingredients used as a placebo comparator, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
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Inactive ingredients used as a placebo comparator
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mean change from baseline in sodium fluorescein corneal staining score
時間枠：Baseline, up to Day 35
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Baseline, up to Day 35
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mean change from baseline in phenol red thread length
時間枠：Baseline, up to Day 35
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Baseline, up to Day 35
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ravaughn Williams, OD, MS、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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