A Study of AL-38583 Ophthalmic Solution 0.05%, 0.010% Versus AL-38583 Vehicle for Dry Eye
2014년 7월 11일 업데이트: Alcon Research
The purpose of this study is to determine whether AL-38583 ophthalmic solution is effective for treatment of signs and symptoms of dry eye.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
765
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Composite corneal staining score of greater than 5 in one or both eyes.
- Schirmer II score of greater than 4 mm.
- OSDI score of greater than 23.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Any medical condition (systemic or ophthalmic) that may, in the opinion of the investigator, preclude the safe administration of the test article or safe participation in this study.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL-38583 0.05%
AL-38583 ophthalmic solution 0.05%, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
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실험적: AL-38583 0.10%
AL-38583 ophthalmic solution 0.10%, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
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위약 비교기: AL-38583 vehicle
Inactive ingredients used as a placebo comparator, 1 drop per eye, 3 times a day, for 35 days
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Inactive ingredients used as a placebo comparator
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mean change from baseline in sodium fluorescein corneal staining score
기간: Baseline, up to Day 35
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Baseline, up to Day 35
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Mean change from baseline in phenol red thread length
기간: Baseline, up to Day 35
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Baseline, up to Day 35
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ravaughn Williams, OD, MS, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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