Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční program ke snížení rizika přetrvávajících příznaků po otřesu mozku

2. listopadu 2018 aktualizováno: Noah Silverberg, University of British Columbia

Prevence přetrvávajícího postotřesového syndromu pomocí kognitivně-behaviorální terapie u rizikových pacientů

Tato studie zkoumá, jak dobře nový terapeutický program zabraňuje přetrvávajícím symptomům (např. bolesti hlavy, únava, podrážděnost atd.) po otřesu mozku. Program zahrnuje zkoumání přesvědčení o otřesu mozku a učení se zdravým strategiím zvládání a je ukončen prvními třemi měsíci po zranění.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli většina pacientů s mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI) zaznamená úplné uzdravení do tří měsíců, velká skupina nadále uvádí časté a závažné příznaky, jako jsou bolesti hlavy, únava, potíže se soustředěním, zapomnětlivost a podrážděnost, v tom, co je označováno jako přetrvávající post - syndrom otřesu mozku (PCS). Přetrvávající PCS je spojeno s pracovním, rekreačním a sociálním postižením. Včasná edukace a ujištění (léčba jako obvykle) je obecně účinná, ale pro tuto podskupinu se jeví jako nedostatečná.

Nedávný výzkum identifikoval rizikové faktory pro přetrvávající PCS, včetně nepřesných přesvědčení o nemoci, maladaptivního chování při zvládání a emočního stresu. Tato studie bude hodnotit aditivní účinnost protokolu kognitivně-behaviorální terapie navrženého k modifikaci těchto rizikových faktorů, a to nad rámec obvyklé léčby.

Účastníci s MTBI budou přijati do šesti týdnů od zranění. Ti, kteří jsou na základě kritérií založených na důkazech identifikováni jako ohrožení perzistentním PCS, budou léčeni jako obvykle a poté budou náhodně rozděleni do skupin buď bez další intervence, nebo kognitivně-behaviorální terapie. Předpokládáme, že skupina, která dostává kognitivně-behaviorální terapii, bude mít méně symptomů PCS a bude méně postižená při sledování. Také předpokládáme, že status žádající o kompenzaci toto zlepšení zmírní a že toto zlepšení zprostředkuje přesvědčení o nemoci, zvládání zátěže a emoční stres. Zaslepený hodnotitel provede základní a výsledné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění hlavy do šesti týdnů od vstupu do studie
  • Splnit kritéria Amerického kongresu rehabilitace pro MTBI, zdokumentovaná odesílajícím/ošetřujícím lékařem
  • Subjektivně uvádějte alespoň jeden symptom, který lze připsat traumatu hlavy
  • Angličtina jako preferovaný jazyk pro komunikaci
  • Považován za rizikové pro perzistující PCS na základě prognostického modelu od Whittaker et al. (2007)

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská dokumentace zlomeniny lebky nebo akutní intrakraniální abnormality na neurozobrazování, v souladu s „mírně komplikovaným“ TBI
  • Samostatně hlášená anamnéza neurologické poruchy (včetně předchozího MTBI během posledních šesti měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Já
Léčba jako obvykle
Jedno sezení s koordinátorem rané intervence pro posouzení, poučení o mírném traumatickém poranění mozku a doporučení pro zvládání symptomů.
Experimentální: II
Léčba jako obvykle + kognitivně-behaviorální terapie
Jedno sezení s koordinátorem rané intervence pro posouzení, poučení o mírném traumatickém poranění mozku a doporučení pro zvládání symptomů.
Manuální protokol kognitivně-behaviorální terapie pro 6 sezení určený k prevenci přetrvávajícího post-otřesového syndromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky PCS (dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
Před intervencí a o tři měsíce později
Funkční postižení (Mayo-Portland Participation Index)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
Před intervencí a o tři měsíce později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesvědčení o nemoci (revidovaný dotazník o vnímání nemoci)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
Před intervencí a o tři měsíce později
Styl zvládání (PCS Coping Inventory)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
Před intervencí a o tři měsíce později
Psychická tíseň (škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
Před intervencí a o tři měsíce později
Bolest (krátká stupnice bolesti)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
Před intervencí a o tři měsíce později
Psychiatrická diagnóza (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
Před intervencí a o tři měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Brad Hallam, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Alice Rose, Vancouver Coastal Health
  • Ředitel studie: Heather Underwood, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Allen Thornton, Simon Fraser University
  • Ředitel studie: Kevin Whitfield, Simon Fraser University
  • Ředitel studie: Maureen Whittal, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit