- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00893347
Intervenční program ke snížení rizika přetrvávajících příznaků po otřesu mozku
Prevence přetrvávajícího postotřesového syndromu pomocí kognitivně-behaviorální terapie u rizikových pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli většina pacientů s mírným traumatickým poraněním mozku (MTBI) zaznamená úplné uzdravení do tří měsíců, velká skupina nadále uvádí časté a závažné příznaky, jako jsou bolesti hlavy, únava, potíže se soustředěním, zapomnětlivost a podrážděnost, v tom, co je označováno jako přetrvávající post - syndrom otřesu mozku (PCS). Přetrvávající PCS je spojeno s pracovním, rekreačním a sociálním postižením. Včasná edukace a ujištění (léčba jako obvykle) je obecně účinná, ale pro tuto podskupinu se jeví jako nedostatečná.
Nedávný výzkum identifikoval rizikové faktory pro přetrvávající PCS, včetně nepřesných přesvědčení o nemoci, maladaptivního chování při zvládání a emočního stresu. Tato studie bude hodnotit aditivní účinnost protokolu kognitivně-behaviorální terapie navrženého k modifikaci těchto rizikových faktorů, a to nad rámec obvyklé léčby.
Účastníci s MTBI budou přijati do šesti týdnů od zranění. Ti, kteří jsou na základě kritérií založených na důkazech identifikováni jako ohrožení perzistentním PCS, budou léčeni jako obvykle a poté budou náhodně rozděleni do skupin buď bez další intervence, nebo kognitivně-behaviorální terapie. Předpokládáme, že skupina, která dostává kognitivně-behaviorální terapii, bude mít méně symptomů PCS a bude méně postižená při sledování. Také předpokládáme, že status žádající o kompenzaci toto zlepšení zmírní a že toto zlepšení zprostředkuje přesvědčení o nemoci, zvládání zátěže a emoční stres. Zaslepený hodnotitel provede základní a výsledné hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- GF Strong Rehab Centre, 4255 Laurel Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění hlavy do šesti týdnů od vstupu do studie
- Splnit kritéria Amerického kongresu rehabilitace pro MTBI, zdokumentovaná odesílajícím/ošetřujícím lékařem
- Subjektivně uvádějte alespoň jeden symptom, který lze připsat traumatu hlavy
- Angličtina jako preferovaný jazyk pro komunikaci
- Považován za rizikové pro perzistující PCS na základě prognostického modelu od Whittaker et al. (2007)
Kritéria vyloučení:
- Lékařská dokumentace zlomeniny lebky nebo akutní intrakraniální abnormality na neurozobrazování, v souladu s „mírně komplikovaným“ TBI
- Samostatně hlášená anamnéza neurologické poruchy (včetně předchozího MTBI během posledních šesti měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Já
Léčba jako obvykle
|
Jedno sezení s koordinátorem rané intervence pro posouzení, poučení o mírném traumatickém poranění mozku a doporučení pro zvládání symptomů.
|
|
Experimentální: II
Léčba jako obvykle + kognitivně-behaviorální terapie
|
Jedno sezení s koordinátorem rané intervence pro posouzení, poučení o mírném traumatickém poranění mozku a doporučení pro zvládání symptomů.
Manuální protokol kognitivně-behaviorální terapie pro 6 sezení určený k prevenci přetrvávajícího post-otřesového syndromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky PCS (dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
|
Před intervencí a o tři měsíce později
|
|
Funkční postižení (Mayo-Portland Participation Index)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
|
Před intervencí a o tři měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesvědčení o nemoci (revidovaný dotazník o vnímání nemoci)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
|
Před intervencí a o tři měsíce později
|
|
Styl zvládání (PCS Coping Inventory)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
|
Před intervencí a o tři měsíce později
|
|
Psychická tíseň (škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
|
Před intervencí a o tři měsíce později
|
|
Bolest (krátká stupnice bolesti)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
|
Před intervencí a o tři měsíce později
|
|
Psychiatrická diagnóza (MINI International Neuropsychiatric Interview)
Časové okno: Před intervencí a o tři měsíce později
|
Před intervencí a o tři měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
- Ředitel studie: Brad Hallam, University of British Columbia
- Ředitel studie: Alice Rose, Vancouver Coastal Health
- Ředitel studie: Heather Underwood, University of British Columbia
- Ředitel studie: Allen Thornton, Simon Fraser University
- Ředitel studie: Kevin Whitfield, Simon Fraser University
- Ředitel studie: Maureen Whittal, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H08-02595
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .